[發(fā)明專利]重組人干擾素α2a栓及制備方法

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 201911333116.6
• 申請日: 2019-12-23
• 公開（公告）號: CN110946823A
• 公開（公告）日: 2020-04-03
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 劉景會;劉琳琳;李利;王宇
• 申請（專利權(quán)）人: 長春生物制品研究所有限責(zé)任公司
• 主分類號: A61K9/02
• 分類號: A61K9/02;A61K38/21;A61K47/10;A61K47/42;A61P15/00;A61P15/02;A61P31/12;A61P31/20;A61P31/22;A61P35/00
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種重組人干擾素α2a栓，是通過以下方法制備而成的：

重組人干擾素α2a原液為主要活性成分；將含有干擾素α2a基因的表達載體轉(zhuǎn)化至大腸桿菌中，獲得的穩(wěn)定的工程菌，工程菌經(jīng)過發(fā)酵、純化得到重組人干擾素α2a原液，然后與甘油、明膠和注射用水按比例制成的基質(zhì)混合均勻后制成栓劑。

2.如權(quán)利要求1所述的重組人干擾素α2a栓，其通過如下方法制備，具體包括以下步驟：

1)將甘油、明膠、注射用水按照5：2：1～5：3：2比例加入到無菌密閉的栓劑基質(zhì)罐中，溫度加熱至80～90℃，并不斷攪拌使其溶解，攪拌速度為20～40rpm，攪拌時間為2～4小時；

2)將均勻混合后的栓劑基質(zhì)在111～131℃下滅菌60～70分鐘，從而達到無菌狀態(tài)；

3)將滅菌后的栓劑基質(zhì)冷卻至52～56℃，并保持基質(zhì)溫度在此范圍內(nèi)；

4)將重組人干擾素α2a原液加入至栓劑基質(zhì)中，并在加入重組人干擾素α2a原液時，保持溫度在52～56℃范圍內(nèi)，充分攪拌15～20分鐘使其混合均勻；

5)將混合均勻后的原液和基質(zhì)通入過濾壓縮空氣，經(jīng)過用120～140目過濾器在線過濾，除去基質(zhì)中的雜質(zhì)成分；

6)將過濾后的原液和基質(zhì)，用全自動栓劑灌裝機灌裝，即得。

3.一種重組人干擾素α2a栓的制備方法，具體包括以下步驟：

1)將甘油、明膠、注射用水按照5：2：1～5：3：2比例加入到無菌密閉的栓劑基質(zhì)罐中，溫度加熱至80～90℃，并不斷攪拌使其溶解，攪拌速度為20～40rpm，攪拌時間為2～4小時；

2)將均勻混合后的栓劑基質(zhì)在111～131℃下滅菌60～70分鐘，從而達到無菌狀態(tài)；

3)將滅菌后的栓劑基質(zhì)冷卻至52～56℃，并保持基質(zhì)溫度在此范圍內(nèi)；

4)將重組人干擾素α2a原液加入至栓劑基質(zhì)中，并在加入重組人干擾素α2a原液時，保持溫度在52～56℃范圍內(nèi)，充分攪拌15～20分鐘使其混合均勻；

5)將混合均勻后的原液和基質(zhì)通入過濾壓縮空氣，經(jīng)過用120～140目過濾器在線過濾，除去基質(zhì)中的雜質(zhì)成分；

6)將過濾后的原液和基質(zhì)，用全自動栓劑灌裝機灌裝，即得。

4.如權(quán)利要求1或2所述的重組人干擾素α2a栓，其特征在于加入甘油作為賦形劑和抑菌劑。。

5.如權(quán)利要求1所述的重組人干擾素α2a栓，其中加入明膠作為賦形劑，和蛋白酶抑制劑，能夠在無菌密閉的條件下有效保護干擾素α2a蛋白質(zhì)不被降解，保證其結(jié)構(gòu)完整，使干擾素生物活性穩(wěn)定，從而充分發(fā)揮其生物活性作用，同時可干擾細胞釋放的蛋白酶進一步破壞陰道受損的黏膜組織，有保護黏膜作用，從而實現(xiàn)良好的治療效果。

6.如權(quán)利要求1或2所述的重組人干擾素α2a栓在制備治療由病毒感染引起的慢性宮頸炎、宮頸糜爛、陰道炎疾病藥物中的用途。

7.如權(quán)利要求1或2所述的重組人干擾素α2a栓在制備治療內(nèi)人乳頭瘤病毒及單純皰疹病毒引起的疾病藥物中的用途。