[發(fā)明專利]含抗膽堿能藥物的吸入氣霧劑及其制備工藝和使用方法

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201911324581.3
• 申請(qǐng)日: 2019-12-20
• 公開（公告）號(hào): CN111297835B
• 公開（公告）日: 2022-11-25
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 金方;聞聰;李立新;占彥麗;鄭蒙蒙
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 上海方予健康醫(yī)藥科技有限公司
• 主分類號(hào): A61K9/72
• 分類號(hào): A61K9/72;A61K9/12;A61K31/46;A61P11/08;A61M11/00
• 代理公司: 北京瑞恒信達(dá)知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所(普通合伙) 11382
• 代理人: 侯淑紅;湯黎煒

1.一種含抗膽堿能藥物的組合產(chǎn)品，該產(chǎn)品包括吸入氣霧劑和儲(chǔ)霧器，所述吸入氣霧劑由活性成分異丙托溴銨或其一水合物或其藥學(xué)上可接受的鹽、氫氟烷烴拋射劑、潛溶劑無(wú)水乙醇、pH調(diào)節(jié)劑和溶解劑純化水組成；

所述活性成分的含量為0.0251w/w%~0.0283w/w%；

所述潛溶劑無(wú)水乙醇含量為11.5w/w%~12.5w/w%；

所述pH調(diào)節(jié)劑為無(wú)水枸櫞酸或油酸，所述無(wú)水枸櫞酸的含量為0.0005w/w%~0.0032w/w%，所述油酸的含量為0.0126w/w%~0.1009w/w%；

所述純化水的含量為0-0.4444w/w%；

所述儲(chǔ)霧器的材質(zhì)為含有抗靜電劑的丙烯腈(A)-丁二烯(B)-苯乙烯(S)的三元共聚物塑料，其中，所述抗靜電劑為乙氧基化月桂酷胺，其含量為2.2 w/w %~2.8 w/w %，所述丙烯腈(A)的含量為31 w/w %~33 w/w %，所述丁二烯(B)的含量為15w/w%~25w/w%。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的產(chǎn)品，其特征在于，所述活性成分的含量為0.0251w/w%~0.0280w/w%。

3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的產(chǎn)品，其特征在于，所述氫氟烷烴拋射劑選自1, 1, 1,2-四氟乙烷（HFA 134a）和1, 1, 1, 2, 3, 3, 3-七氟丙烷（HFA 227ea）中的一種或其組合。

4.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的產(chǎn)品，其特征在于，所述氫氟烷烴拋射劑為1, 1, 1,2-四氟乙烷（HFA134a）。

5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的產(chǎn)品，其特征在于，所述純化水的含量為0.1225w/w%~0.4444w/w%。

6.一種制備權(quán)利要求1至5中任一項(xiàng)所述的產(chǎn)品的制備工藝，該制備工藝包括如下步驟：

（1）稱取處方量的異丙托溴銨或其一水合物或其藥學(xué)上可接受的鹽，加入處方量15w/w%~25w/w%的潛溶劑無(wú)水乙醇，攪拌溶解；

（2）稱取pH調(diào)節(jié)劑，加入處方量的純化水，攪拌溶解；

（3）加入剩余的無(wú)水乙醇；

（4）加入處方量的氫氟烷烴拋射劑，攪拌。

7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的制備工藝，其中，在步驟（4）中，所述攪拌的速度為150rpm~200rpm；所述攪拌的時(shí)間為5min~15min。

8.根據(jù)權(quán)利要求6所述的制備工藝，其中，在步驟（4）中，所述攪拌的速度為200rpm；所述攪拌的時(shí)間為10min。