[發明專利]一種耳廓再造術后個體化耳廓固定器及其制備方法

有效

• 申請號: 201911320630.6
• 申請日: 2019-12-19
• 公開（公告）號: CN110974537B
• 公開（公告）日: 2022-03-29
• 發明（設計）人: 薛峰;孔祥虹;孟真
• 申請（專利權）人: 山東第一醫科大學附屬省立醫院（山東省立醫院）
• 主分類號: A61F11/00
• 分類號: A61F11/00;A61M35/00
• 代理公司: 濟南圣達知識產權代理有限公司 37221
• 代理人: 鄧建國

本發明屬于康復醫療領域，公開了一種耳廓再造術后個體化耳廓固定器，包括耳顱溝部和耳甲腔部中的任意一個或者兩個、抗瘢痕材料和凹凸結構；抗瘢痕材料涂覆在耳顱溝部的與耳部皮膚貼合的面上；耳甲腔部和耳顱溝部相互連接；凹凸結構位于耳甲腔部的外壁，耳甲腔部的最大截面位于凹凸結構的最小截面邊界內。耳甲腔部的截面邊界與能覆蓋凹凸結構的邊界的最小圓周之間包含有間隙。本發明避免了患者在日常瘢痕貼使用過程中裁剪困難、依從性不高的問題；采用自帶硅酮的硅凝膠涂層，加強了對疤痕的治療作用，減少長期佩戴誘發的皮膚瘙癢不適；貼合度高，凹凸結構的特殊設計增加佩戴穩定性，增加了固定器的結合強度。

技術領域

本發明屬于康復醫療領域，尤其涉及一種耳廓再造術后個體化耳廓固定器及其制備方法。

背景技術

先天性小耳畸形是排名第二位的顏面部先天發育畸形，發病率高，影響患者外觀及心理發育。目前國內采用的自體肋軟骨耳廓再造術是改善患者容貌、恢復患者自信心的重要手段。耳廓再造術分三期進行：第一期為耳后擴張器植入術，即在患者殘耳乳突區皮下埋置特定大小的皮膚擴張器，定期注水擴張耳后皮膚；第二期應用自體肋軟骨雕刻耳廓支架包裹在耳后筋膜瓣和擴張皮瓣內，并將耳后殘余創面用游離皮片覆蓋；第三期則進行再造耳形態的進一步修復調整。耳廓再造術后患者的滿意度主要與患者雙耳的對稱性、相似性有關，其中影響最大的因素之一是再造耳的耳顱角大小。

就此國內國外均有報道，術后瘢痕攣縮導致再造耳較健側“突出”小，耳顱角過小，影響美觀。同樣我們在在臨床工作中發現，在進行三期再造耳修復之前，患耳已然存在一些共同的問題。具體表現為：1.耳甲腔較淺，甚至缺如；2.耳后瘢痕攣縮明顯；3.因耳后瘢痕攣縮牽拉，耳顱角變小，耳顱溝變窄、淺；整個再造耳耳廓“緊貼顱骨”，再造耳失去正常的體表投影，影響患者外觀和手術滿意度。為此，我們會在耳三期術中進行相應耳廓的抬高和耳甲腔的擴大。

現有的解決方案無疑會增加患者的手術創傷，延長手術時間及術后恢復時間，增加手術風險，增加患者及家屬的心理和經濟負擔，因此臨床上亟需一種有效防止術后再造耳形態異常、特別是耳顱角縮小的非手術療法。

發明內容

本發明的目的在于公開佩戴穩定性高、抗瘢痕效果好、有效防止耳顱角縮小的一種耳廓再造術后個體化耳廓固定器及其制備方法。

本發明的目的是這樣實現的：

一種耳廓再造術后個體化耳廓固定器，包括耳顱溝部1和耳甲腔部2中的任意一個或者兩個、抗瘢痕材料和凹凸結構；

抗瘢痕材料涂覆在耳顱溝部的與耳部皮膚貼合的面上；耳甲腔部和耳顱溝部相互連接；凹凸結構位于耳甲腔部的外壁，耳甲腔部的最大截面位于凹凸結構的最小截面邊界內。

進一步地，耳甲腔部的截面邊界與能覆蓋凹凸結構的邊界的最小圓周之間包含有間隙。

進一步地，抗瘢痕材料由自粘性硅凝膠、活性物質和輔料組成；

活性物質為小分子硅酮；輔料為滲透促進劑，滲透促進劑為油酸、亞油酸、尿素、羊毛脂、桉葉油、薄荷醇、檸檬烯、樟腦、月桂氮卓酮、月桂醇硫酸鈉和辛酸單甘油酯中的一種或幾種的組合。

進一步地，自粘性硅凝膠的厚度不超過0.4mm。

進一步地，耳顱溝部的平耳輪腳前外側緣，起始于耳甲腔邊緣，向上途經耳廓頂點延續至耳輪-耳垂連接部，再向前下包繞耳垂下緣，平耳輪腳前外側緣的包繞范圍大于1/2圓周。

進一步地，耳顱溝部的耳輪緣側，連續或間斷地包繞再造耳的耳廓相關結構；耳顱溝部的耳輪緣側的包繞范圍為1/2圓周。

進一步地，耳廓相關結構為耳輪腳、耳輪、耳輪-耳垂移行部和耳垂的任意組合。

進一步地，耳顱溝部和耳甲腔部的材料為醫用級光敏樹脂。

一種耳廓再造術后個體化耳廓固定器的制備方法，包含如下步驟：