[發明專利]一種安全性高的藥物組合物及其制備方法

有效

• 申請號: 201911306074.7
• 申請日: 2019-12-18
• 公開（公告）號: CN112972449B
• 公開（公告）日: 2023-03-21
• 發明（設計）人: 陳大峰;彭秀明;傅霖;陳功政;陳剛
• 申請（專利權）人: 四川科瑞德制藥股份有限公司
• 主分類號: A61K31/19
• 分類號: A61K31/19;C07C53/128;C07C51/41;A61P25/08
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1.一種安全性高的藥物組合物的制備方法，其特征在于所述藥物組合物中含有含量不低于90％的丙戊酸鈉和含量不高于0.014％的2-甲基戊酸，所述制備方法是以乙酸乙酯和純化水為混合溶劑對丙戊酸鈉粗品進行重結晶，其中乙酸乙酯和丙戊酸鈉粗品的質量比為5:1～10:1；純化水和丙戊酸鈉粗品的質量比為0.01:1～0.9:1；

所述重結晶是將乙酸乙酯、丙戊酸鈉粗品和純化水混合，加熱至回流，攪拌，熱過濾，濾液冷卻析晶，過濾，干燥，得到丙戊酸鈉成品；

所述丙戊酸鈉粗品的制備方法是將丙戊酸緩慢滴加至氫氧化鈉與無水乙醇的溶液中，攪拌，反應完全后過濾，濃縮濾液至呈固態；然后加入乙酸乙酯，加熱回流至固體溶解，熱過濾，濾液冷卻析晶，過濾，洗滌，干燥后得到丙戊酸鈉粗品；滴加丙戊酸的過程控制內溫不超過20℃；無水乙醇與丙戊酸的質量比為2:1～10:1；氫氧化鈉和丙戊酸的質量比為0.22:1～0.27:1；乙酸乙酯與丙戊酸的質量比為3:1～10:1。

2.根據權利要求1所述的藥物組合物的制備方法，其特征在于所述藥物組合物中丙戊酸鈉的含量不低于95％。

3.根據權利要求1所述的藥物組合物的制備方法，其特征在于所述藥物組合物中丙戊酸鈉的含量不低于99％。

4.根據權利要求1所述的藥物組合物的制備方法，其特征在于：純化水和丙戊酸鈉粗品的質量比為0.05:1～0.3:1。