[發明專利]一種鹽酸帕羅西汀緩釋口崩片及其制備方法

在審

• 申請號: 201911295613.1
• 申請日: 2019-12-16
• 公開（公告）號: CN112972412A
• 公開（公告）日: 2021-06-18
• 發明（設計）人: 吳霞;王宇杰
• 申請（專利權）人: 北京萬全德眾醫藥生物技術有限公司
• 主分類號: A61K9/36
• 分類號: A61K9/36;A61K9/32;A61K31/4525;A61P25/24
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1.一種鹽酸帕羅西汀緩釋口崩片，取配方按以下重量百分比組成：。

2.根據權利要求1所述鹽酸帕羅西汀緩釋口崩片，其特征在于具有空白惰性丸芯，以及在其之上依次包裹的藥物層和緩釋層。

3.根據權利要求1所述鹽酸帕羅西汀緩釋口崩片，其特征在于所述空白惰性丸芯為的蔗糖丸芯、微晶纖維素丸芯或二氧化硅丸芯其中的一種，優選為蔗糖丸芯。

4.根據權利要求1所述鹽酸帕羅西汀緩釋口崩片，其特征在于所述空白惰性丸芯粒徑為500μm-1500μm。

5.根據權利要求4所述鹽酸帕羅西汀緩釋口崩片，其特征在于所述藥物層中還包含致孔劑。

6.根據權利要求1所述鹽酸帕羅西汀緩釋口崩片，其特征在于所述致孔劑選自聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮、羥丙基甲基纖維素、羥丙基纖維素、滑石粉、硬脂酸鎂、二氧化硅或鈦白粉中的任意一種或幾種。

7.根據權利要求1所述鹽酸帕羅西汀緩釋口崩片，其特征在于所述藥物層和緩釋層之間或/和緩釋層之上還具有保護層，所述保護層為歐巴代。

8.根據權利要求1所述鹽酸帕羅西汀緩釋口崩片，其特征在于崩解劑為交聯羧甲基纖維素鈉、羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素和交聯聚維酮中的一種或幾種；其中填充劑包括但不限于乳糖、甘露醇、微晶纖維素；矯味劑包括但不限于阿司帕坦、安賽蜜、薄荷腦。

9.權利要求1所述鹽酸帕羅西汀緩釋口崩片的制備方法，其特征在于包括如下步驟：

(1)包藥物層：將藥物層原料溶于乙醇溶液中，將空白惰性丸芯放入流化床中，采用底噴方式將上述溶液包裹于空白惰性丸芯表面，溫度控制在25-45℃，形成包裹藥物層的丸芯；

(2)包緩釋層：將緩釋層原料分散于水中，制成固含量為10-20％的水分散體，攪拌均勻，將包裹藥物層的丸芯放入流化床中，采用底噴方式將上述溶液包裹于丸芯表面，溫度控制在28-32℃，形成緩釋丸芯；

(3)干燥：將所得緩釋丸芯與滑石粉混合均勻，放入45-55℃烘箱，干燥2-3小時；

(4)過40目篩進行整粒后加入崩解劑、填充劑、甜味劑與潤滑劑混合后直接壓片。