[發明專利]一種改善性能的片劑的制備方法

有效

• 申請號: 201911289088.2
• 申請日: 2019-12-13
• 公開（公告）號: CN113057944B
• 公開（公告）日: 2022-09-16
• 發明（設計）人: 徐國杰;趙蘭敏;譚海松;諸弘剛
• 申請（專利權）人: 華益泰康藥業股份有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K47/38;A61K47/26;A61K47/44;A61K31/4365;A61P7/02
• 代理公司: 北京山允知識產權代理事務所(特殊普通合伙) 11741
• 代理人: 宋少華

1.一種改善性能的片劑的制備方法，包括以下步驟：將原料藥、熔融材料、稀釋劑1和崩解劑1混合均勻后熔融制粒，然后與稀釋劑2、崩解劑2和潤滑劑混合均勻，壓片，即得片劑；

所述片劑的組分及其基于片重的重量百分比含量如下：

所述原料藥為硫酸氫氯吡格雷；

所述熔融材料為聚乙二醇和十六醇中的一種或多種；

所述稀釋劑1為甘露醇M100；

所述崩解劑1為低取代羥丙基纖維素；

所述稀釋劑2為甘露醇M100與微晶纖維素的混合物；

所述崩解劑2為低取代羥丙基纖維素；

所述潤滑劑為氫化植物油或氫化蓖麻油。

2.根據權利要求1所述的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

（1）分別將原料藥、熔融材料、稀釋劑1和崩解劑1粉碎、過篩，然后混合均勻，得到混合物料；

（2）將上述混合物料置于流化床中進行熔融制粒，設定物料溫度為30~80℃，將熔融制粒過篩整粒，得到熔融顆粒；

（3）分別將稀釋劑2和崩解劑2粉碎、過篩，得到外加輔料；

（4）將上述熔融顆粒和外加輔料混合，過篩，然后加入潤滑劑，混合，過篩，得到總混粉；

（5）將上述總混粉壓片，即得。

3.根據權利要求1所述的制備方法，其特征在于，

所述熔融材料為聚乙二醇6000；所述熔融材料與原料藥的重量比為0.2~0.6:1；

所述崩解劑1為低取代羥丙基纖維素LH-21；

所述稀釋劑2為甘露醇M100和微晶纖維素的重量比為1:0.2~1的混合物；

所述崩解劑2為低取代羥丙基纖維素LH-21；

所述潤滑劑為氫化植物油；

所述崩解劑1與崩解劑2的重量比為1:0.2~2。

4.根據權利要求3所述的制備方法，其特征在于，所述熔融材料與原料藥的重量比為0.25~0.5:1。

5.根據權利要求3所述的制備方法，其特征在于，所述熔融材料與原料藥的重量比為0.30~0.40:1。

6.根據權利要求3所述的制備方法，其特征在于，所述稀釋劑2為甘露醇M100和微晶纖維素的重量比為1:0.5~0.8的混合物。

7.根據權利要求3所述的制備方法，其特征在于，所述崩解劑1與崩解劑2的重量比為1:0.5~1.5。

8.根據權利要求3所述的制備方法，其特征在于，所述崩解劑1與崩解劑2的重量比為1:0.7~1.2。

9.根據權利要求1所述的制備方法，其特征在于，

所述稀釋劑2中，所述微晶纖維素為微晶纖維素PH102。

10.根據權利要求1所述的制備方法，其特征在于，

所述片劑的組分及其基于片重的重量百分比含量如下：

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