[發明專利]單方乙酰甲喹注射液及其制備方法

有效

• 申請號: 201911229122.7
• 申請日: 2019-12-04
• 公開（公告）號: CN110893170B
• 公開（公告）日: 2021-09-24
• 發明（設計）人: 張殿奎;徐海鷗;方太云;薛磊
• 申請（專利權）人: 北京立時達藥業有限公司
• 主分類號: A61K9/08
• 分類號: A61K9/08;A61K31/498;A61K47/10;A61K47/22;A61P31/04
• 代理公司: 北京華夏泰和知識產權代理有限公司 11662
• 代理人: 韓來兵

本申請涉及獸藥制藥技術領域，具體而言，涉及一種單方乙酰甲喹注射液及其制備方法。單方乙酰甲喹注射液包括如下質量濃度的原料組分：乙酰甲喹18?22g/L；乙醇180?220g/L；丙二醇90?110g/L；α?吡咯烷酮280?320g/L；溶劑為注射用水。本發明與現有技術相比，在單方乙酰甲喹注射液生產工藝中去掉了水楊酸鈉，可以獲得穩定性與原有注射液相當的注射液產品，并且在242、254、371nm的波長處均能檢測到最大吸收，保證了產品質量，符合2017年版《獸藥質量標準》化學藥品卷項的關于乙酰甲喹注射液的鑒別(2)部分的規定。

技術領域

本申請涉及獸藥制藥技術領域，具體而言，涉及一種單方乙酰甲喹注射液及其制備方法。

背景技術

乙酰甲喹為3-甲基-2-乙?；瓏f啉-1，4-二氧化物，乙酰甲喹屬廣譜抗菌藥，主要抑制菌體的脫氧核糖核酸(DNA)合成，對多數細菌尤其是革蘭氏陰性菌有較強的抑制作用。無論口服或注射給藥均吸收良好，體內代謝較快，大多以代謝物的形式排出體外。

乙酰甲喹注射液是《獸藥質量標準》2017年版化學藥品卷的產品，已生產多年。傳統的乙酰甲喹注射液主要包括乙酰甲喹活性成分及水楊酸鈉等輔料?，F有技術中的單方乙酰甲喹注射液包括如下質量濃度的原料組分：乙酰甲喹18-22g/L；水楊酸鈉38-42g/L；乙二胺四乙酸二鈉0.18-0.22g/L；針用活性炭0.18-0.22g/L；溶劑為注射用水。

然而，隨著農業農村部獸醫局對產品抽檢要求對產品進行鑒別項檢測，產品中不準許加入有藥物作用的物質，水楊酸鈉是乙酰甲喹注射液最好的助溶劑，但水楊酸鈉有藥物作用，同時根據乙酰甲喹注射液鑒別要求，在242、254、371nm的波長處有最大吸收，產品中加入水楊酸鈉后，在242nm波長處檢測不到最大吸收，不符合規定。發現后要對生產廠家和經銷商進行處罰，給公司和經營者造成經濟損失。

發明內容

為了解決上述技術問題，以期獲得一種不使用水楊酸鈉即可獲得穩定性和鑒別結果均符合要求的單方乙酰甲喹注射液。

為了實現上述目的，根據本申請的一個方面，本申請提供了一種單方乙酰甲喹注射液。

根據本申請實施例提供的單方乙酰甲喹注射液包括如下質量濃度的原料組分：乙酰甲喹18-22g/L；乙醇180-220g/L；丙二醇90-110g/L；α-吡咯烷酮280-320g/L；溶劑為注射用水。

進一步的，所述單方乙酰甲喹注射液的pH值在5.0-6.0之間。

為了實現上述目的，根據本申請的第二個方面，本申請還提供了第一方面所述單方乙酰甲喹注射液的制備方法。

根據本申請實施例提供的制備方法包括以下的步驟：

在配制容器內加入配方量的α-吡咯烷酮，攪拌并升溫至30-40℃；

取配方量的乙酰甲喹加到所述配制容器中，使完全溶解；

取配方量的丙二醇加到所述配制容器中，邊攪拌邊降溫到30℃以下；

取配方量的乙醇加到所述配制容器中；

在所述配制容器內加入注射用水至預定量，調節所述配制容器內的pH值至5.0～6.0之間，持續攪拌一定時間；

過濾后制得所述單方乙酰甲喹注射液。

進一步的，所述過濾步驟包括：將混合液體依次經板框過濾、砂濾棒和膜過濾，所述膜過濾的孔徑為0.8μm。

進一步的，在所述過濾步驟之后還包括：

將溶液進行藥液可見異物檢查后進行灌封；

進行滅菌、燈檢、印字和包裝操作。