[發(fā)明專利]單方乙酰甲喹注射液及其制備方法有效
| 申請?zhí)枺?/td> | 201911229122.7 | 申請日： | 2019-12-04 |
| 公開（公告）號： | CN110893170B | 公開（公告）日： | 2021-09-24 |
| 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人： | 張殿奎;徐海鷗;方太云;薛磊 | 申請（專利權(quán)）人： | 北京立時(shí)達(dá)藥業(yè)有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/08 | 分類號： | A61K9/08;A61K31/498;A61K47/10;A61K47/22;A61P31/04 |
| 代理公司： | 北京華夏泰和知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 11662 | 代理人： | 韓來兵 |
| 地址： | 10012*** | 國省代碼： | 北京;11 |
| 權(quán)利要求書： | 查看更多 | 說明書： | 查看更多 |
| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 單方 乙酰 注射液 及其 制備 方法 | ||
1.一種單方乙酰甲喹注射液，其特征在于，包括如下質(zhì)量濃度的原料組分：乙酰甲喹18-22g/L；乙醇180-220g/L；丙二醇90-110g/L；α-吡咯烷酮280-320g/L；溶劑為注射用水。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的單方乙酰甲喹注射液，其特征在于，所述單方乙酰甲喹注射液的pH值在5.0-6.0之間。
3.權(quán)利要求1或2所述的單方乙酰甲喹注射液的制備方法，其特征在于，包括以下的步驟：
在配制容器內(nèi)加入配方量的α-吡咯烷酮，攪拌并升溫至30-40℃；
取配方量的乙酰甲喹加到所述配制容器中，使完全溶解；
取配方量的丙二醇加到所述配制容器中，邊攪拌邊降溫到30℃以下；
取配方量的乙醇加到所述配制容器中；
在所述配制容器內(nèi)加入注射用水至預(yù)定量，調(diào)節(jié)所述配制容器內(nèi)的pH值至5.0～6.0之間，持續(xù)攪拌一定時(shí)間；
過濾后制得所述單方乙酰甲喹注射液。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的單方乙酰甲喹注射液的制備方法，其特征在于，所述過濾步驟包括：將混合液體依次經(jīng)板框過濾、砂濾棒和膜過濾，所述膜過濾的孔徑為0.8μm。
5.根據(jù)權(quán)利要求3所述的單方乙酰甲喹注射液的制備方法，其特征在于，在所述過濾步驟之后還包括：
將溶液進(jìn)行藥液可見異物檢查后進(jìn)行灌封；
進(jìn)行滅菌、燈檢、印字和包裝操作。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的單方乙酰甲喹注射液的制備方法，其特征在于，在所述灌封步驟中向安瓿內(nèi)充氮?dú)猓鰷缇襟E在100℃下進(jìn)行，持續(xù)時(shí)間30分鐘。
7.根據(jù)權(quán)利要求3所述的單方乙酰甲喹注射液的制備方法，其特征在于，采用氫氧化鈉調(diào)節(jié)所述配制容器內(nèi)的pH值至5.0～6.0之間。
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