[發明專利]一種益生菌腸溶片劑及其制備方法

有效

• 申請號: 201911207879.6
• 申請日: 2019-11-30
• 公開（公告）號: CN110882281B
• 公開（公告）日: 2023-01-10
• 發明（設計）人: 洪靖;夏旭東;張國棟;陳中科;劉燦;高煜
• 申請（專利權）人: 江蘇艾蘭得營養品有限公司
• 主分類號: A61K35/747
• 分類號: A61K35/747;A61K9/28;A61K9/20;A61K47/36;A61K47/38;A61P1/00;A61P37/02;A61P3/06;A61K35/745
• 代理公司: 靖江市靖泰專利事務所(普通合伙) 32219
• 代理人: 陸平

本發明公開了一種益生菌腸溶片劑，特點是包括以下重量百分比的成分：輔料顆粒60～80份，微晶纖維素5～30份，益生菌菌粉1～5份，羧甲淀粉鈉0.5～5份，硬脂酸鎂0.5～2份，腸溶包衣材料4～6份。應用濕法制粒技術，壓片技術，低溫酒精包衣技術，以麥芽糊精，菊粉為輔料制備顆粒，然后混以微晶纖維素，益生菌菌粉，硬脂酸鎂進行壓片，最后使用腸溶包衣材料進行包衣，最終得到益生菌腸溶片劑。優點是有效避免掉粉現象，確保外觀完好；提高在人體內益生菌的存活率，使其能更好地定值于腸道中發揮功效。該制備方法大大減小了益生菌壓片過程中的損失，提高生產過程與貨架期益生菌存活率；而且易于操作，降低了生產成本。

技術領域

本發明涉及益生菌的領域，尤其涉及一種益生菌腸溶片及其制備方法。

背景技術

益生菌是一種微生態調節劑，是對宿主有益的，能維持腸道內微生態平衡的活菌制劑。益生菌能改善人體腸道功能，抑制有害菌生長，促進營養物質吸收，調節免疫系統，降低膽固醇等。但是要起到相應的功效，要求益生菌有相應的起效量（通常認為是不低于10⁶CFU/g）。常見的益生菌有嗜酸乳桿菌、鼠李糖乳桿菌、植物乳桿菌、乳雙歧桿菌、長雙歧桿菌、副干酪乳桿菌等。益生菌在生產、貯存、運輸過程中，受環境溫濕度、酸、氧影響較大，其活菌數會大量下降。益生菌制劑進入人體后，經過胃腸道，在胃酸、膽鹽、酶等的影響下，其活菌數也會大幅下降。由于益生菌是定值于腸道發揮功效的，如何提高益生菌在達到腸道前的存活率將成為一個關鍵點。目前市場上出現的益生菌保健產品劑型大多為膠囊劑，其次為顆粒劑和粉劑，第三是片劑等。

申請號為200910253872.8的發明專利公開了一種益生菌片劑及其制備方法，其特征為用葡萄糖、乳糖、微晶纖維素為原料制備顆粒，再混合活性成分益生菌粉末及硬脂酸鎂進行壓片。該發明的益生菌片劑優點在于活菌存活率高，服用方便便于吸收，缺點在于益生菌在胃酸的影響下，存活率較低，片劑外觀粗糙，掉粉。

申請號為CN201811304794.5的發明公開了一種飼用益生菌片劑及其制備方法，其特征在于，包括質量比為1:185~215的益生菌微膠囊和藥用輔料；藥用輔料包括淀粉、羧甲基淀粉鈉、低聚葡聚糖、檸檬酸、PEO-PPO-PEO三嵌段共聚物、羥丙甲纖維素和硬脂酸鎂；益生菌微膠囊包括益生菌菌粉和包裹在益生菌菌粉外的囊材，囊材包括聚乳酸、交聯聚維酮和海藻酸鈉；制成的片劑可在胃腸道中保持活性。該發明的優點在于益生菌微膠囊可以避免在胃液中釋放，保證益生菌穩定性，缺點在于制作成本較高，且益生菌微膠囊在腸道中溶出較慢。

綜上，益生菌片劑是一種便于攜帶與服用的劑型，益生菌片劑大部分為非包衣片，益生菌菌粉的存活率與片芯的硬度有直接關系，硬度越高，益生菌存活率越低。因此，市場上的益生菌片劑硬度都比較低，導致片劑表面粗糙，掉粉，嚴重影響外觀。

發明內容

本發明目的是提供一種益生菌腸溶片劑及其制備方法，既保證了益生菌的存活率，又避免了益生菌掉粉的現象；該制備方法通過低溫酒精包衣，減少益生菌的損失，包衣后的片劑通過腸溶包衣層避免與胃酸的接觸，提高在人體內益生菌的存活率，使其能更好地定值于腸道中發揮功效；解決了以上技術問題。

為了實現上述技術目的，達到上述的技術要求，本發明所采用的技術方案是：一種益生菌腸溶片劑，其特征在于：包括以下重量百分比的成分：輔料顆粒60～80份，微晶纖維素5～30份，益生菌菌粉1～5份，羧甲淀粉鈉0.5～5份，硬脂酸鎂0.5～2份，腸溶包衣材料4～6份。

優選的：所述輔料顆粒包括麥芽糊精40～80份，菊粉20～60份。

優選的：所述的益生菌菌粉包括重量百分比為10～30份的鼠李糖乳桿菌，10～30份的植物乳桿菌，10～30份的乳雙歧桿菌，10～30份的嗜酸乳桿菌。