[發明專利]一種用于雙冬膠囊質量的檢測方法

在審

• 申請號: 201911191517.2
• 申請日: 2019-11-28
• 公開（公告）號: CN110850022A
• 公開（公告）日: 2020-02-28
• 發明（設計）人: 程吉祥;劉青;羅天軍;薛靜;楊玉蘭;伍朝平;王福勇
• 申請（專利權）人: 貴州遠程制藥有限責任公司
• 主分類號: G01N30/90
• 分類號: G01N30/90;G01N30/02;G01N30/06;G01N30/86
• 代理公司: 貴陽貴知知識產權代理事務所(普通合伙) 52115
• 代理人: 曾香蘭;蔣琳琳

本發明涉及一種用于雙冬膠囊質量的檢測方法，所述檢測方法包括以下步驟：對組合物中梔子、黃芪、白花蛇舌草、麥冬、苦木五種藥材有效成分進行定性鑒別，對梔子、黃芪中的有效成分進行定量檢測，該檢測方法通過方法學考察，具有專屬性強、耐用性好、良好的回收率等效果，能有效的檢測產品質量情況，進一步提高產品質量。

技術領域

本發明涉及藥物檢測方法領域，具體涉及一種用于雙冬膠囊質量的檢測方法。

背景技術

本發明藥物組合物產品為雙冬膠囊，為貴州遠程制藥有限責任公司的產品，產品由梔子240g、黃芪240g、白花蛇舌草216g、麥冬216g、苦木144g、冬葵果216g組成，其制備方法為：以上六味，梔子、白花蛇舌草、苦木用60％乙醇加熱回流提取二次，每次2小時，濾過，合并濾液，藥渣備用；濾液回收乙醇并濃縮至60℃時相對密度為1.30～1.35的稠膏，備用；黃芪、冬葵果、麥冬與上述藥渣混合加水煎煮二次，每次2小時，濾過，合并濾液，濾液濃縮至60℃時相對密度為1.10～1.15，加入乙醇是含醇量達60％，靜置24小時后濾過，濾液回收乙醇并濃縮至60℃時相對密度為1.30～1.35的稠膏，與上述梔子、白花蛇舌草、苦木醇提稠膏混勻，干燥，粉碎成細粉，加入適量淀粉，用乙醇制成軟材，制粒，干燥，加入適量硬脂酸鎂，混勻，裝入膠囊，制成1000粒，即得。

雙冬膠囊收載于YBZ00692012，標準中原有項目為：性狀；梔子、黃芪、白花蛇舌草、麥冬、苦木薄層鑒別；檢查；含量測定項目為梔子中梔子苷的測定；但是在實施過程中有一定的缺陷，如：鑒別(1)為原標準收載方中梔子的薄層鑒別，原標準收載方法取樣量較大且點樣后斑點Rf值偏小，影響檢驗結果的判斷；鑒別(2)為原標準收載方中黃芪的薄層鑒別，原標準收載方法點樣后斑點較模糊，影響檢驗結果的判斷；鑒別(3)為原標準收載方中白花蛇舌草的薄層鑒別，原標準收載方法取樣量較大，展開劑極性較大且主斑點較少，影響檢驗結果的判斷；鑒別(4)為原標準收載方中麥冬的薄層鑒別，原標準收載方法點樣量較小導致主斑點不明顯，影響檢驗結果的判斷；鑒別(5)為原標準收載方中苦木的薄層鑒別，原標準收載方法取樣量較大，展開劑極性較大且主斑點較模糊，影響檢驗結果的判斷；(6)梔子含量測定為原標準收載，由于原標準提取溶劑為甲醇超聲提取20分鐘，提取效率較低；(7)未對黃芪進行含量檢測。

現有技術中記載的雙冬膠囊鑒別方法研究(亞太傳統醫藥第11卷第17期2015年9月)，此文獻中記載的技術也是貴州遠程制藥有限責任公司研發的，文獻公開了梔子的TCL鑒別、黃芪的TCL鑒別、麥冬的TCL鑒別、苦木的TCL鑒別，但在實施過程中存在以下缺陷：(1)取樣量較大且點樣后斑點Rf值偏小，影響檢驗結果的判斷；鑒別(2)為原標準收載方中黃芪的薄層鑒別，該方法點樣后斑點較模糊，影響檢驗結果的判斷；(3)未對白花蛇舌草進行薄層鑒別，不利于質量的控制；(4)麥冬的薄層鑒別方法點樣量較小導致主斑點不明顯，且未預平衡點樣后薄層板，影響檢驗結果的判斷；(5)苦木方法取樣量較大，展開劑極性較大且主斑點較模糊，影響檢驗結果的判斷；(6)未對梔子、黃芪進行含量檢測。

申請號CN201210374114.3，發明名稱：一種治療下尿路感染膠囊的檢測方法，公開了梔子的TCL鑒別、黃芪的TCL鑒別、麥冬的TCL鑒別、苦木的TCL鑒別，但在實施過程中存在以下缺陷：(1)取樣量較大且點樣后斑點Rf值偏小，影響檢驗結果的判斷；對黃芪的薄層鑒別，該方法點樣后斑點較模糊，影響檢驗結果的判斷；(3)對白花蛇舌草進行薄層鑒別，展開劑極性較大且主斑點較少，影響檢驗結果的判斷；(4)麥冬的薄層鑒別方法點樣量較小導致主斑點不明顯，且未預平衡點樣后薄層板，影響檢驗結果的判斷；(5)苦木方法取樣量較大，展開劑極性較大且主斑點較模糊，影響檢驗結果的判斷；(6)未對黃芪進行含量檢測，不能有效控制產品質量。

為了解決上述問題，有效的提高產品質量，本發明團隊對雙冬膠囊原檢測方法進行深入研發、考察，建立了一種用于雙冬膠囊質量的檢測方法。

發明內容

本發明的目的是為了克服背景技術中的技術問題，建立一種用于雙冬膠囊質量的檢測方法。