[發明專利]一種醫用可降解抗菌復合材料及其制備方法和應用

在審

• 申請號: 201911181729.2
• 申請日: 2019-11-27
• 公開（公告）號: CN111068106A
• 公開（公告）日: 2020-04-28
• 發明（設計）人: 白晶;張越;薛烽;程兆俊;周健
• 申請（專利權）人: 東南大學
• 主分類號: A61L27/04
• 分類號: A61L27/04;A61L27/02;A61L27/18;A61L27/50;A61L27/56;A61L27/58
• 代理公司: 南京蘇高專利商標事務所(普通合伙) 32204
• 代理人: 柏尚春

本發明公開了一種醫用可降解抗菌復合材料及其制備方法和應用，該復合材料以具有通孔的多孔鎂合金(6)作為增強體，在增強體的孔洞(1)中填充有可降解高分子材料聚己內酯和聚乳酸，且可降解高分子材料內均勻分散有納米氧化鎂粉末。該復合材料制備步驟如下：1)多孔鎂合金(6)增強體的制備；2)將納米氧化鎂粉末、聚乳酸和聚己內酯共混后模壓成高分子薄片(5)；3)將高分子薄片(5)置于多孔鎂合金(6)上方，擠壓凝固后即得。該材料生物相容性好、降解安全穩定可控、力學性能好，并具有抗菌功能，適用于各種形狀的小型骨科修復物制品，可作為新一代可降解材料，用于骨創傷外科、骨缺損修復外科、整形美容等醫用植入領域。

技術領域

本發明涉及一種醫用可降解抗菌復合材料及其制備方法和應用，屬于骨科醫療器械領域，特別適用于骨創傷外科、骨缺損修復外科、整形美容用醫療器械領域。

背景技術

骨修復技術是骨創傷外科、骨缺損修復外科、整形美容的常規手段，目前臨床上以純鈦或鈦合金制作的最為常用，其穩定的修復效果和優越的生物相容性為骨組織愈合提供了良好的條件，但其也存在如下問題：(1)鈦金屬彈性模量是皮質骨的8倍，對正常骨組織存在應力遮擋效應，易造成骨質疏松和再次骨折；(2)不能降解吸收，需二次手術取出，造成二次損傷。

近年來，逐漸應用于臨床的可吸收高分子材料部分克服了以上缺點，在骨外科應用的可吸收高分子材料主要是可吸收聚酯類材料，其單體主要是乳酸和乙醇酸，通過縮聚作用形成聚丙交酯與聚乙交酯。但相對于金屬材料，高分子材料強度不足。若將可吸收高分子板固定于受力較大的骨折斷端，隨著可吸收板降解，固定力減弱，可能導致二次骨折。其次，可吸收高分子板降解產物為酸性，即在可吸收板的降解期間，骨折區一直處于低pH值狀態，這種環境易引起局部炎癥反應，影響成骨細胞活性。再次，可吸收板對X線不阻射，這對手術后療效觀察造成一定的不便。另外，聚乳酸材料在體內降解過快，且雖然其抗壓性能好，但由于基本無韌性，也是其本身的很大不足。

因此，尋找合適的高強度、低彈性模量的可吸收生物材料用于骨科修復就顯得尤為重要。鎂及其合金具有優良的力學性能和可降解性。其具有良好的力學相容性，彈性模量約為41～45GPa，比鈦金屬更接近于人骨；其密度在1.7～1.9g/cm³左右，和人骨密質骨密度相近；其比強度、比剛度較高，通過適當的合金化、冷熱塑性變形與熱處理，可將拉伸強度提高到400MPa以上，滿足骨修復材料的力學強度要求；對人體無害，具有良好的生物相容性。但是，鎂合金耐腐蝕性能較差，在人體內生物降解速度過快，往往在骨折固定愈合尚未完全穩定之前就腐蝕嚴重，而且過快的腐蝕降解速度會造成力學強度大幅降低，且快速大量釋放的鎂金屬離子會造成溶骨現象。盡管目前也有通過表面改性處理提高其耐腐蝕能力的研究報道，但效果均不太理想。

發明內容：

技術問題：本發明旨在提供一種醫用可降解抗菌復合材料及其制備方法和應用，克服由單純醫用鈦合金，或單純鎂合金或單純可吸收聚乳酸類材料制造的骨修復器件的缺陷，其在骨創傷外科、骨缺損修復外科、整形美容，尤其是高應力骨折段內固定方面有很好的應用前景。

技術方案：本發明提供了一種醫用可降解抗菌復合材料，該復合材料以具有通孔的多孔鎂合金作為增強體，在增強體的孔洞中填充有可降解高分子材料聚己內酯和聚乳酸，且可降解高分子材料內均勻分散有納米氧化鎂粉末。

其中：

該復合材料中可降解高分子材料占復合材料總體積的19％～49％，多孔鎂合金占復合材料總體積的百分之50％～80％；納米氧化鎂粉末占復合材料總體積的比例不大于1％，其中，聚乳酸占可降解高分子材料總體積的10％～90％，聚己內酯占可降解高分子材料總體積10％～90％。

該復合材料中多孔鎂合金的孔隙率為40％～85％、孔徑為200～3000μm，孔洞之間相通，孔體的形狀為多邊形或圓形，多孔鎂材料的厚度為0.5～10mm。