[發明專利]一種復方氨基酸注射液

在審

• 申請號: 201911156913.1
• 申請日: 2019-11-22
• 公開（公告）號: CN110840911A
• 公開（公告）日: 2020-02-28
• 發明（設計）人: 曹琦
• 申請（專利權）人: 天津金耀集團湖北天藥藥業股份有限公司
• 主分類號: A61K33/04
• 分類號: A61K33/04;A61K9/08;A61K31/19;A61K31/198;A61K31/401;A61K31/405;A61K31/4172;A61P3/02
• 代理公司: 上海精晟知識產權代理有限公司 31253
• 代理人: 湯蔚莉

1.一種復方氨基酸注射液，其特征在于，其原料按重量的配方如下：門冬氨酸0.40-0.60份、谷氨酸0.40-0.60份、絲氨酸1.00-3.00份、甘氨酸2.00-4.00份、蘇氨酸4.00-6.00份、丙氨酸5.00-7.00份、精氨酸5.00-7.00份、酪氨酸0.80-1.20份、纈氨酸12.00-18.00份、甲硫氨酸8.00-12.00份、苯丙氨酸8.00-12.00份、異亮氨酸12.00-18.00份、亮氨酸18.00-22.00份、醋酸賴氨酸13.00-15.00份、脯氨酸3.00-5.00份、組氨酸4.00-6.00份、色氨酸5.00-6.00份、半胱氨酸0.40-0.60份、亞硫酸氫鈉0.40-0.60份、冰醋酸120.00-180.00份、注射用水1500-1700份。

2.根據權利要求1所述的復方氨基酸注射液，其特征在于，其原料按重量的最優配方如下：

門冬氨酸0.50份、谷氨酸0.50份、絲氨酸2.00份、甘氨酸3.00份、蘇氨酸5.00份、丙氨酸6.00份、精氨酸6.00份、酪氨酸1.00份、纈氨酸15.00份、甲硫氨酸10.00份、苯丙氨酸10.00份、異亮氨酸15.00份、亮氨酸20.00份、醋酸賴氨酸14.00份、脯氨酸4.00份、組氨酸5.00份、色氨酸5.40份、半胱氨酸0.50份、亞硫酸氫鈉0.50份、冰醋酸150.00份、注射用水1600份。

3.一種根據權利要求1所述的復方氨基酸注射液的制備工藝，其特征在于，包括如下步驟：

(1)、選取冰醋酸以及36％的的注射用水，并將其配制成36％水溶液，用于調節藥液pH值；

(2)、選取調配罐，并向調配罐內加入50～60％的注射用水，使注射用水的溫度保持在60～70℃，開啟攪拌，需在攪拌的同時，向其中通氮氣30min以上，至溶解氧數值小于0.5mg/L；

(3)、按順序投入門冬氨酸、谷氨酸、絲氨酸、甘氨酸、蘇氨酸、丙氨酸、精氨酸、酪氨酸、纈氨酸、甲硫氨酸、苯丙氨酸、異亮氨酸、亮氨酸、醋酸賴氨酸、脯氨酸、組氨酸、亞硫酸氫鈉、色氨酸以及半胱氨酸，使其全部溶解，繼續向其中添加注射用水至全量，開冷卻水降溫，邊降溫邊用36％冰醋酸調節pH至6.8～7.2之間，加入0.1％(g/ml)活性炭，攪拌30min，經過鈦濾器循環脫炭和0.45μm過濾器以及0.22um過濾器過濾后進行中間體檢測；

(4)、待(3)內的中間體檢測合格后，抽濾至儲罐中充氮氣保護，需將溶解氧范圍控制在≤0.5mg/L，然后經0.22μm過濾器至灌裝機；

(5)、灌裝于玻璃瓶，立即用膠塞封口，灌后瓶抽真空，充氮氣，反復3次后加塞，軋蓋，檢查可見異物合格，裝量按注射劑的最低裝量檢查法檢查應符合規定，軋鋁蓋后滅菌；

(6)、采用燈檢儀分別檢查玻璃瓶、鋁蓋、膠塞外觀；藥液裝量、可見異物，剔除不合格品，完成后，貼簽后裝箱，入庫，即得到復方氨基酸注射液。

4.根據權利要求3所述的復方氨基酸注射液的制備工藝，其特征在于，在(3)中利用冰醋酸調節pH時，需將溫度控制在50～55℃之間。

5.根據權利要求3所述的復方氨基酸注射液的制備工藝，其特征在于，需要求燈檢儀的光源照度在1000-1500Lx之間。

6.根據權利要求3所述的復方氨基酸注射液的制備工藝，其特征在于，在(3)中添加色氨酸時，需過量投料8％。

7.根據權利要求3所述的復方氨基酸注射液的制備工藝，其特征在于，在(5)中，滅菌處理的具體步驟如下：需將玻璃瓶置于121℃的水浴環境中進行滅菌，且滅菌時間為12分鐘，完成后，將溫度降溫至60℃以下，即完成滅菌。