[發明專利]提高檢測臨床相關性的緩沖試劑和膠乳免疫比濁試劑盒

在審

• 申請號: 201911132994.1
• 申請日: 2019-11-18
• 公開（公告）號: CN112816698A
• 公開（公告）日: 2021-05-18
• 發明（設計）人: 孫瑩;夏良雨
• 申請（專利權）人: 廣東菲鵬生物有限公司
• 主分類號: G01N33/68
• 分類號: G01N33/68;G01N33/577;G01N33/543
• 代理公司: 北京超凡宏宇專利代理事務所(特殊普通合伙) 11463
• 代理人: 李雙艷

1.一種提高檢測臨床相關性的緩沖試劑，其特征在于，所述緩沖試劑包括電解質，所述電解質為氯化膽堿。

2.根據權利要求1所述的緩沖試劑，其特征在于，所述氯化膽堿的濃度為200-400mmol/L；

優選地，所述緩沖試劑還包括緩沖液、阻斷劑、表面活性劑、增敏劑、穩定劑和防腐劑中的至少一種。

3.根據權利要求2所述的緩沖試劑，其特征在于，所述緩沖液包括HEPES緩沖液、PB緩沖液、PBS緩沖液、Tris緩沖液或磷酸鹽緩沖液；

優選地，所述阻斷劑包括RF和HAMA結合蛋白、鼠IgG、鼠IgM和鼠血清中的至少一種；

優選地，所述表面活性劑包括Brij35、吐溫20或曲拉通X-100；

優選地，所述增敏劑包括聚乙二醇4000、聚乙二醇6000或聚乙二醇8000；

優選地，所述穩定劑包括乙二胺四乙酸二鈉、BSA或海藻糖；

優選地，所述防腐劑包括Proclin300或疊氮鈉。

4.根據權利要求3所述的緩沖試劑，其特征在于，所述緩沖液包括HEPES緩沖液或PB緩沖液，緩沖液的pH優選范圍為6-8，緩沖液的濃度優選為10-200mmol/L；

優選地，所述阻斷劑包括RF和HAMA結合蛋白，阻斷劑的濃度優選為4-6g/L；

優選地，所述RF和HAMA結合蛋白包括HIER-E-010；

優選地，所述表面活性劑包括Brij35，表面活性劑的濃度優選為0.5-1.5g/L；

優選地，所述增敏劑包括PEG6000，增敏劑的濃度優選為15-25g/L；

優選地，所述穩定劑包括乙二胺四乙酸二鈉，穩定劑的濃度優選為0.5-1.5g/L；

優選地，所述防腐劑的濃度為0.5-1.5g/L。

5.權利要求1-4任一項所述的緩沖試劑在膠乳免疫比濁法或制備膠乳免疫比濁試劑盒中的應用。

6.一種膠乳免疫比濁試劑盒，其特征在于，所述試劑盒包括第一試劑和第二試劑，所述第一試劑為權利要求1-4任一項所述的緩沖試劑。

7.根據權利要求6所述的試劑盒，其特征在于，第二試劑包括緩沖液、防腐劑、抗體包被的膠乳顆粒、穩定劑和電解質；

優選地，所述緩沖液包括HEPES緩沖液，緩沖液的pH優選范圍為6-8，緩沖液的濃度優選為30-70mmol/L；

優選地，所述防腐劑的濃度為0.5-1.5g/L；

優選地，所述穩定劑包括BSA和海藻糖，BSA的濃度優選為4-6g/L，海藻糖的濃度優選為35-45g/L；

優選地，所述電解質包括氯化鈉，電解質的濃度優選為150-250mmol/L。

8.根據權利要求6所述的試劑盒，其特征在于，所述抗體包被的膠乳顆粒中抗體包括PGⅠ抗體、PG II抗體或CRP抗體；

優選地，所述抗體包被的膠乳顆粒的濃度為2-3g/L。

9.根據權利要求6-8任一項所述的試劑盒，其特征在于，所述試劑盒還包括校準品和質控品。

10.根據權利要求9所述的試劑盒，其特征在于，所述校準品的稀釋液包括緩沖液、表面活性劑、防腐劑、電解質和穩定劑；

優選地，所述緩沖液包括HEPES緩沖液，緩沖液的pH優選范圍為6-8，緩沖液的濃度優選為30-70mmol/L；

優選地，所述表面活性劑包括吐溫20，表面活性劑的濃度優選為0.5-1.5g/L；

優選地，所述防腐劑的濃度包括0.5-1.5g/L；

優選地，所述電解質包括氯化鈉，電解質的濃度優選為150-250mmol/L；

優選地，所述穩定劑包括BSA和乙二胺四乙酸二鈉，BSA的濃度優選為2-4g/L，乙二胺四乙酸二鈉的濃度優選為0.5-1.5g/L。