[發明專利]提高檢測臨床相關性的緩沖試劑和膠乳免疫比濁試劑盒

在審

• 申請號: 201911132994.1
• 申請日: 2019-11-18
• 公開（公告）號: CN112816698A
• 公開（公告）日: 2021-05-18
• 發明（設計）人: 孫瑩;夏良雨
• 申請（專利權）人: 廣東菲鵬生物有限公司
• 主分類號: G01N33/68
• 分類號: G01N33/68;G01N33/577;G01N33/543
• 代理公司: 北京超凡宏宇專利代理事務所(特殊普通合伙) 11463
• 代理人: 李雙艷

本發明涉及免疫檢測領域，具體而言，提供了一種提高檢測臨床相關性的緩沖試劑和膠乳免疫比濁試劑盒。本發明提供的提高檢測臨床相關性的緩沖試劑，包括電解質，電解質為氯化膽堿。發明人經研究發現，在膠乳免疫比濁檢測的緩沖試劑中加入氯化膽堿可以顯著提高檢測結果的臨床相關性，提高檢測的準確度。該緩沖試劑應用于膠乳免疫比濁檢測中，作為檢測試劑中的第一試劑，與含有抗體包被的膠乳顆粒的第二試劑進行反應，不僅可以顯著提高檢測的臨床相關性，對抗各種干擾物干擾也具有顯著的效果，從而進一步提高了檢測試劑盒的準確度和靈敏性。

技術領域

本發明涉及免疫檢測領域，具體而言，涉及一種提高檢測臨床相關性的緩沖試劑和膠乳免疫比濁試劑盒。

背景技術

膠乳免疫比濁法通過將樣本中的待檢測抗原與檢測試劑中包被到膠乳微球上的特異性抗體發生免疫反應，形成免疫復合物，使膠乳微球間連接成網狀，從而增加了反應溶液體系的濁度。在一定范圍內濁度高低與樣本中待檢測抗原的濃度呈正相關，所以通過測定特定波長(570nm)的反應體系吸光度，參照校準曲線即可計算出樣本中待檢測抗原的含量。與其他檢測方法相比，膠乳免疫比濁法通量大，耗時短，可實現自動化，減少人為因素對檢測結果的影響，同時具備良好的靈敏度及準確度。因此，膠乳免疫比濁法具有較好的應用前景。

然而，目前市場上的各種項目的膠乳免疫比濁法試劑盒依然存在試劑特異性和抗干擾能力較差等問題，從而影響了臨床檢測結果的準確度。因此，如何提高膠乳免疫比濁法檢測試劑的臨床相關性值得更進一步的研究，這對免疫診斷方法的改進具有重要意義。

有鑒于此，特提出本發明。

發明內容

本發明的目的在于提供一種提高檢測臨床相關性的緩沖試劑以及應用該緩沖試劑的膠乳免疫比濁試劑盒，旨在解決現有技術中采用膠乳免疫比濁法進行檢測時，檢測結果的臨床相關性較差，特異性、靈敏度和抗干擾能力有待改善的問題。

為了實現本發明的上述目的，特采用以下技術方案：

一種提高檢測臨床相關性的緩沖試劑，所述緩沖試劑包括電解質，所述電解質為氯化膽堿。

進一步地，所述氯化膽堿的濃度為200-400mmol/L；

優選地，所述緩沖試劑還包括緩沖液、阻斷劑、表面活性劑、增敏劑、穩定劑和防腐劑中的至少一種。

進一步地，所述緩沖液包括HEPES緩沖液、PB緩沖液、PBS緩沖液、Tris緩沖液或磷酸鹽緩沖液；

優選地，所述阻斷劑包括RF和HAMA結合蛋白、鼠IgG、鼠IgM和鼠血清中的至少一種；

優選地，所述表面活性劑包括Brij35、吐溫20或曲拉通X-100；

優選地，所述增敏劑包括聚乙二醇4000、聚乙二醇6000或聚乙二醇8000；

優選地，所述穩定劑包括乙二胺四乙酸二鈉、BSA或海藻糖；

優選地，所述防腐劑包括Proclin300或疊氮鈉。

進一步地，所述緩沖液包括HEPES緩沖液或PB緩沖液，緩沖液的pH優選范圍為6-8，緩沖液的濃度優選為10-200mmol/L；

優選地，所述阻斷劑包括RF和HAMA結合蛋白，阻斷劑的濃度優選為4-6g/L；

優選地，所述RF和HAMA結合蛋白包括HIER-E-010；

優選地，所述表面活性劑包括Brij35，表面活性劑的濃度優選為0.5-1.5g/L；

優選地，所述增敏劑包括PEG6000，增敏劑的濃度優選為15-25g/L；

優選地，所述穩定劑包括乙二胺四乙酸二鈉，穩定劑的濃度優選為0.5-1.5g/L；