[發(fā)明專利]一種在制劑生產(chǎn)過程中檢測磷酸肌酸鈉殘留的方法在審
| 申請?zhí)枺?/td> | 201911123047.6 | 申請日： | 2019-11-16 |
| 公開（公告）號： | CN112816609A | 公開（公告）日： | 2021-05-18 |
| 發(fā)明（設(shè)計）人： | 王慶;廖凡惠 | 申請（專利權(quán)）人： | 重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司 |
| 主分類號： | G01N30/88 | 分類號： | G01N30/88;G01N30/34 |
| 代理公司： | 暫無信息 | 代理人： | 暫無信息 |
| 地址： | 401336*** | 國省代碼： | 重慶;50 |
| 權(quán)利要求書： | 查看更多 | 說明書： | 查看更多 |
| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 一種 制劑 生產(chǎn)過程 檢測 磷酸肌酸 殘留 方法 | ||
1.一種在生產(chǎn)過程中檢測磷酸肌酸鈉殘留的方法，其特征在于，所述檢測該方法采用高效液相色譜法進行，包括以下步驟：
步驟1：配置磷酸肌酸鈉樣品溶液，所述的磷酸肌酸鈉樣品溶液包括磷酸肌酸鈉供試品溶液和磷酸肌酸鈉對照品溶液；
步驟2：將步驟1所得的樣品溶液注入高效液相色譜儀，采用流動相進行等度洗脫，并記錄色譜圖；
所述對照品溶液的的制備方法包括下述步驟：另取磷酸肌酸鈉對照品適量，用稀釋液溶解并稀釋成每1mL含0.1-2μg的溶液作為對照品溶液；
所述高效液相色譜法的色譜柱為五氟苯基雜化柱或氨基柱；
所述流動相為色譜有機溶劑與磷酸鹽緩沖體系或碳酸鹽緩沖體系的混合溶劑，所述有機溶劑的比例為70-85%。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的檢測方法，其特征在于，所述高效液相色譜法的色譜柱為Kinetex F5 100A 4.6×150mm 2.6μm或 島津amide 4.6×250mm 5μm。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的檢測方法，其特征在于，所述磷酸鹽緩沖包括磷酸鉀、磷酸鈉、磷酸銨體系；所述磷酸鹽緩沖體系的pH為5~8之間。
4.如權(quán)利要求1 所述的檢測方法，其特征在于，所述有機溶劑為色譜乙腈或色譜甲醇，所述色譜乙腈或色譜甲醇中包含0.1~1%乙醇。
5.如權(quán)利要求4 所述的檢測方法，其特征在于，所述乙醇在色譜甲醇或色譜乙腈的比例為0.1-1:100。
6.如權(quán)利要求1所述的檢測方法，其特征在于，所述高效液相色譜法的檢測波長為205~220nm。
7.如權(quán)利要求1所述的檢測方法， 其特征在于，所述高效液相色譜法的色譜柱柱溫為35~45℃。
8.如權(quán)利要求1所述的檢測方法，其特征在于，所述高效液相色譜法的流速為0.5~1.5mL/min。
9.如權(quán)利要求1所述的檢測方法，其特征在于，所述步驟2具體還包括如下步驟：精密量取空白溶液注入液相色譜儀中，記錄色譜圖，按主成分外標(biāo)法計算雜質(zhì)含量。
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