[發明專利]一種高效液相色譜法分離和測定鹽酸左西替利嗪及其有關物質的方法

有效

• 申請號: 201911113337.2
• 申請日: 2019-11-15
• 公開（公告）號: CN110726788B
• 公開（公告）日: 2022-07-01
• 發明（設計）人: 王甫英;陳霞;王湘武;趙梅姣
• 申請（專利權）人: 湖南九典制藥股份有限公司
• 主分類號: G01N30/02
• 分類號: G01N30/02;G01N30/06;G01N30/54;G01N30/74
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1.一種高效液相色譜法分離和測定鹽酸左西替利嗪及其有關物質的方法，其特征在于，色譜柱為C18色譜柱，用含有庚烷磺酸鈉溶液和乙腈混合溶液的流動相洗脫后用紫外檢測器進行檢測；

所述流動相為庚烷磺酸鈉溶液：乙腈體積比為61-63:39-37；

所述流動相中還含有堿，庚烷磺酸鈉溶液ph值為3.0-3.5；

所述鹽酸左西替利嗪有關物質為左西替利嗪乳糖酯、左西替利嗪聚乙二醇酯、對氯二苯甲酮、對氯二苯甲醇、對氯二苯甲基哌嗪；

所述方法可以同時分離和檢測上述5種有關物質。

2.如權利要求1所述的方法，其特征在于，所述的堿為三乙胺、二乙胺或氨水中的一種。

3.如權利要求2所述的方法，其特征在于，所述的堿為三乙胺。

4.如權利要求1所述的方法，其特征在于，庚烷磺酸鈉溶液ph值為3.5。

5.如權利要求4所述的方法，其特征在于，流動相中庚烷磺酸鈉溶液制備方法為精密稱定庚烷磺酸鈉，用水溶解稀釋配制成1mg/ml溶液，加入三乙胺，用硫酸溶液調節ph值至3.5。

6.如權利要求1所述的方法，其特征在于，流動相為庚烷磺酸鈉溶液：乙腈體積比為62:38。

7.如權利要求1所述的方法，其特征在于，分析條件為：色譜柱適用的柱溫范圍為20-40℃；流動相的流速為0.5-1.5ml/min；紫外檢測器的檢測波長為230nm。

8.如權利要求7所述的方法，其特征在于，分析條件為：色譜柱柱溫為30℃；流動相的流速為1.5ml/min。