[發明專利]一種人參藥材質量的指紋圖譜評價方法

有效

• 申請號: 201911093397.2
• 申請日: 2019-11-11
• 公開（公告）號: CN111220719B
• 公開（公告）日: 2022-11-25
• 發明（設計）人: 林艷和;唐瓊;李資磊;涂栩秀;杜江
• 申請（專利權）人: 云南生物谷藥業股份有限公司
• 主分類號: G01N30/02
• 分類號: G01N30/02;G01N30/86
• 代理公司: 北京遞進知識產權代理事務所(特殊普通合伙) 11414
• 代理人: 郭超棟;田豐

1.一種人參藥材質量的指紋圖譜評價方法，其特征在于，包括供試品進樣液和對照品的進樣液制備、供試品和對照品的HPLC檢測步驟和指紋圖譜分析步驟，

所述供試品進樣液和對照品的進樣液制備包括，所述供試品為人參，所述供試品進樣液制備包括人參經水飽和正丁醇加熱回流1h，過濾，得到過濾液，精確取上層溶液蒸干得到殘渣，所述殘渣進行甲醇溶解得到供試品進樣液，所述對照品為分別含有人參皂苷Rg1、人參皂苷Re、人參皂苷Rb1、人參皂苷Rb2、人參皂苷Rc、人參皂苷Rd和人參皂苷Rf的各溶液；

十八烷基硅烷鍵合硅膠填充柱；以乙腈為流動相A，以水為流動相B，梯度洗脫程序為，0～35分鐘，流動相A19％，流動相B81％；35～55分鐘，流動相A 19％→29％，流動相B81％→71％；55～70分鐘，流動相A29％，流動相B71％；70～100分鐘，流動相A29％→40％，流動相B71％→60％，柱溫30℃，流速1ml/min，檢測UV波長為203nm，所述十八烷基硅烷鍵合硅膠填充柱為Agilent ZORBAX SB-C18 4.6*250mm，5μm或者Inertsil ODS-3.5μm 4.6×250mm色譜柱；

得到供試品指紋圖譜后，所述指紋圖譜的分析步驟包括以下合格藥材標準，同時滿足以下A、B和C：

A所形成的人參指紋圖譜至少包括8個人參皂苷的特征峰，其中應包含有人參皂苷Rg1、人參皂苷Re、人參皂苷Rf、人參皂苷Rb1、人參皂苷Rc和人參皂苷Rd；

B供試品指紋圖譜中人參皂苷Rf的含量≥0.05％；

C供試品指紋圖譜中人參皂苷Rg1+Re含量不低于0.3％，且人參皂苷Rb1含量不低于0.1％，所述步驟C中同時滿足Rg1：Re在1:1～3:1。

2.根據權利要求1所述的人參藥材質量的指紋圖譜評價方法，其特征在于，所述供試品指紋圖譜包括8個人參皂苷峰，其中5號峰為人參皂苷Rb1對照峰，各特征峰的相對保留時間為：1號峰，0.42±10％、2號峰，0.44±10％、3號峰，0.86±10％、4號峰，0.90±10％，5號峰，1.00、6號峰，1.06±10％、7號峰，1.13±10％、8號峰，1.25±10％。

3.根據權利要求1所述的人參藥材質量的指紋圖譜評價方法，其特征在于，所得指紋圖譜中人參皂苷Rg1的理論塔板數不低于6000。

4.根據權利要求1-3任一項所述的人參藥材質量的指紋圖譜評價方法，其特征在于，所述供試品指紋圖譜包括8個人參皂苷峰：1號峰為人參皂苷Rg1、2號峰為人參皂苷Re、3號峰為人參皂苷Rf、5號峰為人參皂苷Rb1、6號峰為人參皂苷Rb2+人參皂苷Rc、8號峰為人參皂苷Rd。

5.根據權利要求1-3任一項所述的人參藥材質量的指紋圖譜評價方法，其特征在于，所述供試品為人參粉末。