[發(fā)明專利]注射用泮托拉唑鈉中泮托拉唑鈉及雜質(zhì)含量的分析方法在審
| 申請?zhí)枺?/td> | 201911075298.1 | 申請日： | 2019-11-06 |
| 公開（公告）號： | CN110715991A | 公開（公告）日： | 2020-01-21 |
| 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人： | 劉騫 | 申請（專利權(quán)）人： | 無錫凱夫制藥有限公司 |
| 主分類號： | G01N30/02 | 分類號： | G01N30/02;G01N30/14 |
| 代理公司： | 32330 連云港聯(lián)創(chuàng)專利代理事務(wù)所(特殊普通合伙) | 代理人： | 劉剛 |
| 地址： | 214000 江蘇*** | 國省代碼： | 江蘇;32 |
| 權(quán)利要求書： | 查看更多 | 說明書： | 查看更多 |
| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 泮托拉唑鈉 捕集柱 加裝 大孔強(qiáng)酸性陽離子交換樹脂 十八烷基硅烷鍵合硅膠 大孔陰離子交換樹脂 自動進(jìn)樣器 檢測結(jié)果 批次樣品 人力物力 重新驗(yàn)證 靈敏度 峰位置 冷凝器 色譜柱 填充劑 信噪比 進(jìn)樣 注射 檢測 優(yōu)化 分析 | ||
1.注射用泮托拉唑鈉中泮托拉唑鈉及雜質(zhì)含量的分析方法，其特征在于，采用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑的色譜柱，并在泵與自動進(jìn)樣器之間加裝鬼峰捕集柱，開啟進(jìn)樣冷凝器，進(jìn)行檢測；所述鬼峰捕集柱的填料為D001型大孔強(qiáng)酸性陽離子交換樹脂與D201型大孔陰離子交換樹脂混合而成。
2.如權(quán)利要求1所述的注射用泮托拉唑鈉中泮托拉唑鈉及雜質(zhì)含量的分析方法，其特征在于，所述鬼峰捕集柱中D001型大孔強(qiáng)酸性陽離子交換樹脂與D201型大孔陰離子交換樹脂的比例為0.8～1.2:1。
3.如權(quán)利要求1所述的注射用泮托拉唑鈉中泮托拉唑鈉及雜質(zhì)含量的分析方法，其特征在于，所述鬼峰捕集柱中D001型大孔強(qiáng)酸性陽離子交換樹脂與D201型大孔陰離子交換樹脂的比例為1:1。
4.如權(quán)利要求1所述的注射用泮托拉唑鈉中泮托拉唑鈉及雜質(zhì)含量的分析方法，其特征在于，色譜條件為：以0.01mol/L磷酸氫二鉀溶液(用磷酸調(diào)節(jié)pH值至7.0)為流動相A，以乙腈為流動相B，進(jìn)行梯度洗脫；檢測波長為289nm；柱溫為40℃，自動進(jìn)樣器溫度5℃下進(jìn)行檢測。
5.如權(quán)利要求4所述的注射用泮托拉唑鈉中泮托拉唑鈉及雜質(zhì)含量的分析方法，其特征在于，梯度洗脫的洗脫條件為：
0-30min時(shí)流動相A的體積分?jǐn)?shù)為90％，流動相B的體積分?jǐn)?shù)為10％；
30-45min時(shí)流動相A的體積分?jǐn)?shù)為60％，流動相B的體積分?jǐn)?shù)為40％；
45min后時(shí)流動相A的體積分?jǐn)?shù)為15％，流動相B的體積分?jǐn)?shù)為85％。
6.如權(quán)利要求1所述的注射用泮托拉唑鈉中泮托拉唑鈉及雜質(zhì)含量的分析方法，其特征在于，樣品的處理方法為：取樣品，加0.001mol/L氫氧化鈉溶液-乙腈(1：1)溶解并制成每1ml中約含泮托拉唑0.4mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用上述溶劑稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液；精密量取對照溶液1.0ml，置10ml量瓶中，加稀釋劑稀釋至刻度，搖勻，作為靈敏度溶液；另取雜質(zhì)A、雜質(zhì)B、雜質(zhì)C、雜質(zhì)D+F、雜質(zhì)E各約2mg，精密稱定，置20ml量瓶中，加乙腈溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為雜質(zhì)貯備液；另取泮托拉唑鈉對照品約10mg，精密稱定，置25ml量瓶中，加適量稀釋劑溶解，加入雜質(zhì)A貯備液0.2ml、雜質(zhì)B貯備液0.1ml、雜質(zhì)C貯備液0.2ml、雜質(zhì)D+F貯備液0.5ml、雜質(zhì)E貯備液0.1ml，用稀釋劑稀釋至刻度，搖勻，作為系統(tǒng)適用性溶液。
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