[發明專利]一種耐低溫的5-氟尿嘧啶注射液在審
| 申請號： | 201911072129.2 | 申請日： | 2019-11-05 |
| 公開（公告）號： | CN110898001A | 公開（公告）日： | 2020-03-24 |
| 發明（設計）人： | 吳光彥 | 申請（專利權）人： | 黑龍江福和制藥集團股份有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/08 | 分類號： | A61K9/08;A61K31/513;A61K47/02;A61K47/12;A61P31/04;A61P31/10 |
| 代理公司： | 北京愛普納杰專利代理事務所(特殊普通合伙) 11419 | 代理人： | 王玉松;宋丹丹 |
| 地址： | 151100 黑龍江*** | 國省代碼： | 黑龍江;23 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 低溫 嘧啶 注射液 | ||
1.一種耐低溫的5-氟尿嘧啶注射液，其特征在于，所述注射液包括5-氟尿嘧啶、磷酸氫二鈉和注射用水，所述5-氟尿嘧啶和磷酸氫二鈉在所述注射用水的濃度分別為2.5-3g/100ml和0.8-1g/100ml。
2.如權利要求1所述的耐低溫的5-氟尿嘧啶注射液，其特征在于，所述注射液的制備方法包括以下步驟：
S1：在配制罐內加入30％-40％規定體積的注射用水，在攪拌條件下加入80％-85％規定質量的磷酸氫二鈉，制得磷酸氫二鈉溶液；
S2：在攪拌條件下分3-10次將規定質量的5-氟尿嘧啶加入到30-40％規定體積的注射用水，制得混合溶液；
S3：在混合溶液中加入剩余注射用水和剩余磷酸氫二鈉，混合均勻，經高溫滅菌、降溫后燈檢、分裝和檢驗，即得5-氟尿嘧啶注射液。
3.如權利要求2所述的耐低溫的5-氟尿嘧啶注射液，其特征在于，步驟S1和步驟S2所述的攪拌條件為在攪拌速度為200-400r/min的條件下攪拌8-10min。
4.如權利要求1所述的耐低溫的5-氟尿嘧啶注射液，其特征在于，所述注射液還包括檸檬酸鈉，所述檸檬酸鈉在所述注射用水的濃度為0.04-0.1g/100ml。
5.如權利要求4所述的耐低溫的5-氟尿嘧啶注射液，其特征在于，所述注射液由的制備方法包括以下步驟：
(1)在配制罐內加入30％-40％規定體積的注射用水，在攪拌條件下加入80％-85％規定質量的磷酸氫二鈉，制得磷酸氫二鈉溶液；
(2)在攪拌條件下分3-10次將規定質量的5-氟尿嘧啶加入到30-40％規定體積的注射用水中，再加入規定質量的檸檬酸鈉混合均勻，制得混合溶液；
(3)在混合溶液中加入剩余注射用水和剩余磷酸氫二鈉，混合均勻，經高溫滅菌、降溫后燈檢、分裝和檢驗，即得5-氟尿嘧啶注射液。
6.一種耐低溫的5-氟尿嘧啶注射液的制備方法，其特征在于，所述注射液包括5-氟尿嘧啶、磷酸氫二鈉和注射用水，所述5-氟尿嘧啶和磷酸氫二鈉在所述注射用水的濃度分別為2.5-3g/100ml和0.8-1g/100ml；所述制備方法包括以下步驟：
SA：在配制罐內加入30％-40％規定體積的注射用水，在攪拌條件下加入80％-85％規定質量的磷酸氫二鈉，制得磷酸氫二鈉溶液；
SB：在攪拌條件下分3-10次將規定質量的5-氟尿嘧啶加入到30-40％規定體積的注射用水，制得混合溶液；
SC：在混合溶液中加入剩余注射用水和剩余磷酸氫二鈉，混合均勻，經高溫滅菌、降溫后燈檢、分裝和檢驗，即得5-氟尿嘧啶注射液。
7.如權利要求6所述的制備方法，其特征在于，步驟SA和步驟SB所述的攪拌條件為在攪拌速度為200-400r/min的條件下攪拌8-10min。
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