[發(fā)明專利]救心金丸的質(zhì)量檢測方法

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• 申請?zhí)枺?/td>: 201911057904.7
• 申請日: 2019-11-01
• 公開（公告）號: CN110907563A
• 公開（公告）日: 2020-03-24
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 趙喆;張春玲;張劍
• 申請（專利權(quán)）人: 沈陽紅藥集團股份有限公司
• 主分類號: G01N30/06
• 分類號: G01N30/06;G01N30/90
• 代理公司: 北京驥馳知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 11422
• 代理人: 唐曉峰

本發(fā)明公開了救心金丸的質(zhì)量檢測方法，屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域。本發(fā)明對現(xiàn)有的救心金丸的質(zhì)量標準進行了相應(yīng)提高，在原標準的基礎(chǔ)上增加了制劑中蟾酥的的有效成分華蟾酥毒基和脂蟾毒配基含量測定、人工牛黃的有效成分膽紅素含量測定方法，進一步確保了產(chǎn)品質(zhì)量安全、均一、穩(wěn)定、質(zhì)量可控。從而確保了其臨床療效和廣大患者的身體健康。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種中藥復方制劑的質(zhì)量檢測方法，特別涉及救心金丸的質(zhì)量檢測方法，屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域。

背景技術(shù)

救心金丸是沈陽紅藥集團股份有限公司1984年根據(jù)祖國醫(yī)學的整體觀念，運用辨證施治的基本特點。并采取“急者治其標”的原則。以“芳香開竅”，“活血化瘀”為主，“益氣強心”，“通補兼施”為輔，使其達到標本兼顧，標本同治，而研制的用于治療冠心病的一種中藥。

1984年12月18日經(jīng)遼寧省衛(wèi)生廳下發(fā)文件《遼衛(wèi)藥準字(84)1465-22號文》，同意按附發(fā)的暫行質(zhì)量標準生產(chǎn)、銷售。1997年經(jīng)遼寧省衛(wèi)生廳批準按遼寧省藥品標準87版生產(chǎn)，批準文號為遼衛(wèi)藥準字(1996)第800186號。1999年遼寧省衛(wèi)生廳批準，批準文號為ZZ5645—遼衛(wèi)藥準字(1999)第0022號，標準收載入衛(wèi)生部標準第十九冊，編號為：WS3-B-3676-98，并更名為“救心金丸”。現(xiàn)執(zhí)行標準：衛(wèi)生部標準第十九冊，編號為：WS3-B-3676-98，批準文號：國藥準字：Z21021532。救心金丸是由如下重量配比的原料藥組成為人工麝香1.1g、人工牛黃2.5g、蟾酥3.6g、珍珠2.5g、三七5g、水牛濃縮粉15g、豬膽膏5g、冰片0.5g、人參10g；以上九味，除人工麝香、人工牛黃、蟾酥、冰片外，取糯米12g，淀粉1.43g與其余人參等五味粉碎成極細粉。將人工麝香、蟾酥、人工牛黃、冰片分別研成細粉，與上述藥粉配研，過篩，混勻，以水泛丸，制成2000粒，陰干。用糊精0.93g制糊，包金箔衣，陰干，即得。

目前該制劑質(zhì)量標準存質(zhì)量標準簡單、手段單一、產(chǎn)品質(zhì)量不易控制。原質(zhì)量標準無含量測定項，現(xiàn)有技術(shù)中也未發(fā)現(xiàn)對于救心金丸的其他質(zhì)量檢測方法。因此，造成救心金丸產(chǎn)品質(zhì)量檢測不精準，質(zhì)量標準有待提高。

發(fā)明內(nèi)容

針對現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明的目的是提供一種救心金丸的質(zhì)量檢測方法。

發(fā)明概述

本發(fā)明對現(xiàn)有的救心金丸質(zhì)量標準進行了相應(yīng)提高，在原標準的基礎(chǔ)上增加了制劑中蟾酥的有效成分華蟾酥毒基和脂蟾毒配基含量測定、人工牛黃的有效成分膽紅素含量測定方法，進一步確保了產(chǎn)品質(zhì)量安全、均一、穩(wěn)定、質(zhì)量可控。

本發(fā)明的技術(shù)方案如下：

救心金丸的各組分及其用量如下：人工麝香1.1g、人工牛黃2.5g、蟾酥3.6g、珍珠2.5g、三七5g、水牛角濃縮粉15g、豬膽膏5g、冰片0.5g、人參10g。

【制法】以上九味，除人工麝香、人工牛黃、蟾酥、冰片外，取糯米12g，淀粉1.43g與其余人參等五味粉碎成極細粉。將人工麝香、蟾酥、人工牛黃、冰片分別研成細粉，與上述藥粉配研，過篩，混勻，以水泛丸，制成2000粒，陰干。用糊精0.93g制糊，包金箔衣，陰干，即得。

【性狀】本品為金箔包衣小水丸，表面金黃色，除去包衣呈棕黃色；味苦而后有持久的麻辣感。

【鑒別】(1)取本品，置顯微鏡下觀察：不規(guī)則碎塊多無色，淡紫紅色和淡黃綠色，半透明具光澤。

(2)取本品100粒，研細，置具塞錐形瓶中，加乙醚20ml，超聲處理10分鐘，濾過，藥渣備用，濾液揮干，殘渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作為供試品溶液。另取冰片對照藥材5mg，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以環(huán)己烷－乙酸乙酯(17：3)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以1％香草醛硫酸溶液，在110℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相同的位置上，顯相同顏色的斑點。