[發明專利]一種藥物制劑體外釋放度的測定方法在審
| 申請號： | 201911029599.0 | 申請日： | 2019-10-25 |
| 公開（公告）號： | CN110736813A | 公開（公告）日： | 2020-01-31 |
| 發明（設計）人： | 杜松;劉美鳳;金沙;黃燦中;謝春燕;曾少群 | 申請（專利權）人： | 廣東嘉博制藥有限公司 |
| 主分類號： | G01N33/15 | 分類號： | G01N33/15 |
| 代理公司： | 44202 廣州三環專利商標代理有限公司 | 代理人： | 顏希文 |
| 地址： | 511500 廣東省*** | 國省代碼： | 廣東;44 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 釋放 載藥 乳劑產品 吸附材料 待測藥物 計算藥物 藥物釋放 釋放率 體內 體外釋放度 處方篩選 濃度梯度 日常檢測 藥物制劑 游離藥物 中藥物 質量控制 可用 漏槽 溶出 吸附 考察 成功 | ||
1.一種藥物制劑體外釋放度的測定方法，其特征在于，包括如下步驟：將吸附材料加入釋放介質中，然后加入待測藥物制劑，通過所述吸附材料吸附所述待測藥物制劑中溶出的游離藥物，并通過測定釋放介質中藥物的含量，計算藥物的釋放率。
2.如權利要求1所述的藥物制劑體外釋放度的測定方法，其特征在于，所述藥物制劑為乳劑；優選地，所述藥物制劑為O/W型乳劑。
3.如權利要求1所述的藥物制劑體外釋放度的測定方法，其特征在于，所述藥物制劑的藥物為難溶性藥物或不穩定藥物。
4.如權利要求1所述的藥物制劑體外釋放度的測定方法，其特征在于，所述藥物制劑在37℃和30～200RPM的條件下攪拌溶出。
5.如權利要求1所述的藥物制劑體外釋放度的測定方法，其特征在于，所述吸附材料包括大孔吸附樹脂；優選地，所述吸附材料為非極性或弱極性的大孔吸附樹脂。
6.如權利要求1所述的藥物制劑體外釋放度的測定方法，其特征在于，所述釋放介質包括磷酸鹽緩沖溶液。
7.如權利要求1所述的藥物制劑體外釋放度的測定方法，其特征在于，按所述釋放介質的體積計，所述吸附材料的加入量為0.5％～10％g/mL。
8.如權利要求1所述的藥物制劑體外釋放度的測定方法，其特征在于，按所述釋放介質的體積計，所述吸附材料的加入量為4％～7％g/mL。
9.如權利要求1所述的藥物制劑體外釋放度的測定方法，其特征在于，所述待測藥物制劑與所述釋放介質的體積比為1:10～1:1000。
10.如權利要求1所述的藥物制劑體外釋放度的測定方法，其特征在于，所述吸附材料為顆粒狀，且粒徑為16～60目，濕真密度≥1g/mL。
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