[發(fā)明專利]富馬酸酮替芬片的生產(chǎn)方法

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 201911023852.1
• 申請日: 2019-10-25
• 公開（公告）號: CN110638769A
• 公開（公告）日: 2020-01-03
• 發(fā)明（設計）人: 林凡友;王世禮;胡百忠;毛傳偉
• 申請（專利權(quán)）人: 仁和堂藥業(yè)有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K31/4535;A61K47/38;A61K47/36;A61K47/26;A61P11/00;A61P11/02;A61P17/00;A61P37/08;G01N21/33;G01N30/02;G01N30/06;G01N30/86
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本發(fā)明屬于藥物制劑技術(shù)領(lǐng)域，公開了富馬酸酮替芬片的生產(chǎn)方法，其包括如下步驟：步驟1）稱量，步驟2）混合，步驟3）6%羥丙基纖維素水溶液配制，步驟4）制粒，步驟5）干燥，步驟6整粒，步驟7）總混，步驟8）壓片。本發(fā)明通過對工藝和處方的優(yōu)化，提高了片劑的綜合性能。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明屬于藥物制劑技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及富馬酸酮替芬片的生產(chǎn)方法。

背景技術(shù)

富馬酸酮替芬( ketotifen fumarate)為口服強效過敏遞質(zhì)阻釋劑，為抗變態(tài)反應類藥物，臨床用于變應性鼻炎和過敏性支氣管哮喘的預防和治療。富馬酸酮替芬為高溶解高滲透性藥物，半衰期3-5 h，口服經(jīng)胃腸道可迅速完全吸收，生物利用度 3-4%。中國發(fā)明專利“CN100471495C”公開了一種富馬酸酮替芬分散片及其制備方法，其處方組分包括富馬酸酮替芬、微晶纖維素、乳糖、淀粉、L-羥丙基纖維素、甜菊苷、滑石粉、硬脂酸鎂以及乙醇。中國發(fā)明專利“CN106420637A”公開了一種富馬酸酮替芬片及其制備方法，其特征在于：選用富馬酸酮替芬，磷酸氫鈣，填充劑，粘合劑，潤滑劑，崩解劑，50％乙醇適量。將富馬酸酮替芬先單獨經(jīng)超微粉碎，然后和輔料進行混合、制粒、干燥、整粒、混合壓片，用于過敏性鼻炎與過敏性支氣管哮喘的治療，也可用于多種變態(tài)反應性皮炎、濕疹等疾病。上述片劑混合均勻性不足，溶出度有待提升，而且穩(wěn)定性能較差，存儲過程中溶出度下降明顯，質(zhì)量難以控制。

發(fā)明內(nèi)容

為了克服現(xiàn)有技術(shù)的缺陷，本發(fā)明的目的在于提供富馬酸酮替芬片的生產(chǎn)方法。

本發(fā)明是通過如下技術(shù)方案來實現(xiàn)的：

富馬酸酮替芬片的生產(chǎn)方法，其包括如下步驟：步驟1）稱量，步驟2）混合，步驟3）6%羥丙基纖維素水溶液配制，步驟4）制粒，步驟5）干燥，步驟6）整粒，步驟7）總混，步驟8）壓片。

進一步地，所述生產(chǎn)方法包括如下步驟：

步驟1）稱量：

按處方量稱取富馬酸酮替芬、一水乳糖、玉米淀粉、預膠化淀粉，備用；

步驟2）混合：

將30%一水乳糖及富馬酸酮替芬依次置于濕法制粒機中進行混合，轉(zhuǎn)速：攪拌200rpm，混合時間：5min；

繼續(xù)加入30%乳糖，攪拌200rpm，切碎300rpm，混合10min；

加入剩余量乳糖、預膠化淀粉、玉米淀粉，攪拌200rpm，切碎300rpm，混合5min；攪拌400rpm，切碎1200rpm，混合5min；

步驟3）6%羥丙基纖維素水溶液配制：

稱取處方量羥丙基纖維素及純化水，將羥丙基纖維素加入純化水中，攪拌使溶解，備用；

步驟4）制粒：

向濕法制粒機中加入處方量羥丙基纖維素水溶液制粒，攪拌400rpm，切碎1200rpm，時間為90s，電熱鼓風干燥箱60℃預干燥25min，搖擺顆粒機20目制粒；

步驟5）干燥：

濕顆粒于電熱鼓風干燥箱60℃干燥約60min。

步驟6）整粒：

干燥后顆粒過18目篩整粒；

步驟7）總混：

將稱量好的硬脂酸鎂加入到整粒后的干顆粒中進行混合，混合時間：3-5min；

步驟8）壓片：

選用Φ7mm淺凹圓形平面沖頭及沖模進行壓片，片重差異內(nèi)控±5.0%，硬度控制范圍40-60N。