[發(fā)明專利]富馬酸酮替芬片的生產(chǎn)方法

在審

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201911023852.1
• 申請(qǐng)日: 2019-10-25
• 公開（公告）號(hào): CN110638769A
• 公開（公告）日: 2020-01-03
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 林凡友;王世禮;胡百忠;毛傳偉
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 仁和堂藥業(yè)有限公司
• 主分類號(hào): A61K9/20
• 分類號(hào): A61K9/20;A61K31/4535;A61K47/38;A61K47/36;A61K47/26;A61P11/00;A61P11/02;A61P17/00;A61P37/08;G01N21/33;G01N30/02;G01N30/06;G01N30/86
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.富馬酸酮替芬片的生產(chǎn)方法，其包括如下步驟：步驟1）稱量，步驟2）混合，步驟3）6%羥丙基纖維素水溶液配制，步驟4）制粒，步驟5）干燥，步驟6）整粒，步驟7）總混，步驟8）壓片。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的生產(chǎn)方法，其特征在于，所述生產(chǎn)方法包括如下步驟：

步驟1）稱量：

按處方量稱取富馬酸酮替芬、一水乳糖、玉米淀粉、預(yù)膠化淀粉，備用；

步驟2）混合：

將30%一水乳糖及富馬酸酮替芬依次置于濕法制粒機(jī)中進(jìn)行混合，攪拌200rpm，混合時(shí)間為5min；

繼續(xù)加入30%的一水乳糖，攪拌200rpm，切碎300rpm，混合10min；

加入剩余量的乳糖、預(yù)膠化淀粉、玉米淀粉，攪拌200rpm，切碎300rpm，混合5min；攪拌400rpm，切碎1200rpm，混合5min；

步驟3）6%羥丙基纖維素水溶液配制：

稱取羥丙基纖維素和水，將羥丙基纖維素加入水中，攪拌使溶解，備用；

步驟4）制粒：

向濕法制粒機(jī)中加入處方量的6%的羥丙基纖維素水溶液制粒，攪拌400rpm，切碎1200rpm，時(shí)間為90s，電熱鼓風(fēng)干燥箱60℃預(yù)干燥25min，搖擺顆粒機(jī)20目制粒；

步驟5）干燥：

濕顆粒于電熱鼓風(fēng)干燥箱60℃干燥約60min；

步驟6）整粒：

干燥后顆粒過18目篩整粒；

步驟7）總混：

將稱量好的硬脂酸鎂加入到整粒后的干顆粒中進(jìn)行混合，混合時(shí)間：3-5min；

步驟8）壓片：

選用Φ7mm淺凹圓形平面沖頭及沖模進(jìn)行壓片，片重差異內(nèi)控±5.0%，硬度控制范圍40-60N。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的生產(chǎn)方法，其特征在于，所述富馬酸酮替芬片的處方組成為：富馬酸酮替芬6.9g，一水乳糖500g，預(yù)膠化淀粉60g，玉米淀粉55g，羥丙基纖維素10g，水156.5g，硬脂酸鎂6.53g。

4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的生產(chǎn)方法，其特征在于，所述一水乳糖的粒徑為200目。

5.按照權(quán)利要求1-4任其一所述生產(chǎn)方法生產(chǎn)的富馬酸酮替芬片。

6.權(quán)利要求5所述的富馬酸酮替芬片的質(zhì)量檢測(cè)方法，其包括：

（1）取富馬酸酮替芬片適量，加水10ml，充分?jǐn)嚢枋垢获R酸酮替芬溶解，濾過，取濾液2ml，置水浴上濃縮至約1ml，放冷，加硫酸1ml，溶液顯淡黃色，加水2ml稀釋，顏色即消失；

（2）取鑒別（1）項(xiàng)的濾液2ml，加二硝基苯肼試液1ml，置水浴中加熱，逐漸生成紅色絮狀沉淀；

（3）取富馬酸酮替芬片的溶液，紫外-可見分光光度法測(cè)定，在301nm的波長處有最大吸收。