[發明專利]鹽酸地芬尼多片的制備工藝

在審

• 申請號: 201911023152.2
• 申請日: 2019-10-25
• 公開（公告）號: CN110638776A
• 公開（公告）日: 2020-01-03
• 發明（設計）人: 林凡友;孫永喜;羅曉倩;陳仁燕
• 申請（專利權）人: 仁和堂藥業有限公司
• 主分類號: A61K9/28
• 分類號: A61K9/28;A61K47/36;A61K47/38;A61K36/8988;A61K31/4453;A61P1/08
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1.鹽酸地芬尼多片的制備工藝，其特征在于，所述制備工藝包括如下步驟：步驟1）粉碎，步驟2）稱量配料，步驟3）配制2%羧甲基纖維素鈉水溶液，步驟4）制濕顆粒，步驟5）干燥，步驟6）整粒，步驟7）總混，步驟8）壓片，步驟9）包衣。

2.根據權利要求1所述的制備工藝，其特征在于，所述制備工藝包括如下步驟：

步驟1）粉碎：將酒石酸氫鉀粉碎至100目；將鹽酸地芬尼多原料粉碎至120目；將天麻粉碎至200目；

步驟2）稱量配料：稱取各原料備用，按照70萬片計，原料組成如下：

步驟3）配制2%羧甲基纖維素鈉水溶液：

將稱好的羧甲基纖維素鈉慢慢地加入到沸水中，邊加邊攪拌，待全部溶解后補加純化水至規定重量，得到2%的羧甲基纖維素鈉溶液；

步驟4）制濕顆粒：

將鹽酸地芬尼多、天麻粉、一水乳糖、滑石粉、酒石酸氫鉀以及玉米淀粉置于濕法混合制粒機中，開啟攪拌，設定攪拌頻率30Hz，預混5分鐘；停止攪拌，然后一次性加入2%羧甲基纖維素鈉水溶液，同時開啟攪拌及切碎，攪拌及切碎頻率均為30Hz，制粒2分鐘，得濕顆粒；

步驟6）整粒：干燥后的顆粒冷卻后放入液壓式提升整粒機中，通過16目篩網整粒，制造出大小均勻一致的顆粒；

步驟7）總混：

將步驟6）所得顆粒與硬脂酸鎂一同加入三維混合機中，使之混合均勻；

步驟8）壓片：

將壓片機模具更換為φ7.0mm圓形淺凹沖模，并對設備內表面消毒；

將壓片機壓力調至最低，按下壓片機啟動按鈕，調節壓力使片子能成型且有一定的硬度，調節片子重量至設定片重，再根據所壓出的片子的硬度和厚度調節片子硬度至20-50N；在片子出口處接好篩片機，按生產速度18轉/分鐘進行壓片；

步驟9）包衣；

步驟10）包裝。

3.根據權利要求2所述的制備工藝，其特征在于，所述步驟2）稱量配料：稱取各原料備用，按照70萬片計，原料組成如下：

鹽酸地芬尼多14kg，天麻粉3.5kg，玉米淀粉7.28kg，一水乳糖42.77kg，滑石粉4.55kg，酒石酸氫鉀17.5kg，羧甲基纖維素鈉0.25kg，硬脂酸鎂0.46kg，胃溶型薄膜包衣粉4.52kg，純化水34.6kg。

4.根據權利要求2所述的制備工藝，其特征在于，所述步驟9）包衣，包括如下：

（1）包衣液的配制：稱取處方量的純化水于攪拌罐中，開啟攪拌使液面形成漩渦，緩慢將包衣粉倒入漩渦中使其分散開，再繼續低速攪拌45分鐘；

（2）包衣操作：

開啟熱風和排風，設定進風溫度約為75-85℃，使片床溫度約為40-55℃；控制鍋體轉速3-8轉/分鐘，調節包衣鍋內噴槍高度離片床約20-25cm，霧化壓力0.45-0.55MPa，噴液速度150-300g/分鐘，使噴漿分布均勻；噴漿完成后包衣片繼續在包衣鍋內干燥5-10分鐘，待片子光滑后關閉熱風，開始冷卻；待包衣片溫度降至室溫后出鍋。

5.根據權利要求2所述的制備工藝，其特征在于，所述步驟7）中，三維混合機的轉動頻率為30Hz，混合5分鐘。