[發(fā)明專利]D-氨基葡萄糖片劑及其制備方法在審
| 申請?zhí)枺?/td> | 201911009116.0 | 申請日： | 2019-10-23 |
| 公開（公告）號： | CN110548013A | 公開（公告）日： | 2019-12-10 |
| 發(fā)明（設(shè)計）人： | 盧健行;馬善麗;韓寧;劉長峰;盧建智;姚珊珊 | 申請（專利權(quán)）人： | 山東潤德生物科技有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/20 | 分類號： | A61K9/20;A61K31/7008;A61K47/26;A61K47/36;A61K47/38;A61P19/02;A61P19/08 |
| 代理公司： | 37292 濟(jì)南光啟專利代理事務(wù)所(普通合伙) | 代理人： | 趙文成 |
| 地址： | 271200 山東省*** | 國省代碼： | 山東;37 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 氨基葡萄糖 交聯(lián)羧甲基纖維素鈉 羧甲基淀粉鈉 崩解劑 填充劑 質(zhì)量比 乳糖 生物利用度 預(yù)膠化淀粉 醫(yī)藥領(lǐng)域 影響人體 潤滑劑 潤濕劑 重量份 助流劑 溶出 優(yōu)選 制備 淀粉 吸收 | ||
本發(fā)明屬于醫(yī)藥領(lǐng)域，公開了一種D?氨基葡萄糖片劑及其制備方法。按重量份數(shù)計，所述D?氨基葡萄糖片劑包含75?80份D?氨基葡萄糖、4?8份填充劑、6?8份崩解劑、3?5份潤濕劑、2?4份助流劑、2?4份潤滑劑、2?3份淀粉。優(yōu)選地，所述填充劑中預(yù)膠化淀粉和乳糖的質(zhì)量比為10：(1.5?2.5)，所述崩解劑為交聯(lián)羧甲基纖維素鈉和羧甲基淀粉鈉，所述交聯(lián)羧甲基纖維素鈉與羧甲基淀粉鈉的質(zhì)量比為(5.5?6.5)：1。該片劑中D?氨基葡萄糖含量高達(dá)70％，但并不影響人體吸收，溶出迅速，生物利用度高，且穩(wěn)定性好。
技術(shù)領(lǐng)域
本發(fā)明涉及醫(yī)藥領(lǐng)域，具體是涉及一種D-氨基葡萄糖片劑及其制備方法。
背景技術(shù)
氨基葡萄糖是一種天然的氨基單糖，是一種具有生理活性的物質(zhì)，可以刺激軟骨細(xì)胞產(chǎn)生有正常多聚體結(jié)構(gòu)的蛋白多糖和膠原，是合成關(guān)節(jié)內(nèi)蛋白多糖的必需物質(zhì)，同時，氨基葡萄糖可以抑制損傷軟骨的酶如膠原酶和磷脂酶A2，并且可以防止損傷細(xì)胞的超氧化物自由基的產(chǎn)生，同時，它并不抑制前列腺素的生物合成，因此，氨基葡萄糖可以阻斷骨性關(guān)節(jié)炎的病理過程，防止疾病進(jìn)展，改善關(guān)節(jié)活動，緩解疼痛，并且無明顯的副作用。而非甾體抗炎藥僅緩解癥狀，對骨關(guān)節(jié)炎的進(jìn)程無阻斷作用，有些藥物如吲哚美辛因其具有促進(jìn)關(guān)節(jié)破壞和干擾關(guān)節(jié)修復(fù)的作用甚至?xí)铀俟顷P(guān)節(jié)炎的進(jìn)程。更有趣的是，停藥后，氨基葡萄糖的作用仍可持續(xù)數(shù)月，而非甾體抗炎藥停藥后則立即反彈。
但是，氨基葡萄糖作為一種藥物存在有許多缺點，如氨基葡萄糖高度引濕、其氨基極易氧化變色，因此氨基葡萄糖的制劑要求較高，如片劑需包衣、裝于安瓿中、膠囊劑應(yīng)對膠囊殼進(jìn)行密封處理、并要求避濕和氧氣。此外，市售的大多氨糖產(chǎn)品有效藥物含量較少，生物利用度低。
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是為了克服上述背景技術(shù)的不足，提供了一種D-氨基葡萄糖片劑，該片劑中D-氨基葡萄糖含量高達(dá)70％，但并不影響人體吸收，溶出迅速，生物利用度高，且穩(wěn)定性好。
為達(dá)到本發(fā)明的目的，本發(fā)明的D-氨基葡萄糖片劑包含D-氨基葡萄糖、填充劑、崩解劑、潤濕劑、助流劑、淀粉，其中D-氨基葡萄糖的質(zhì)量分?jǐn)?shù)大于70％。
優(yōu)選地，按重量份數(shù)計，所述D-氨基葡萄糖片劑包含75-80份D-氨基葡萄糖、4-8份填充劑、6-8份崩解劑、3-5份潤濕劑、2-4份助流劑、2-4份潤滑劑、2-3份淀粉。
進(jìn)一步地，所述填充劑為預(yù)膠化淀粉和乳糖。
優(yōu)選地，所述填充劑中預(yù)膠化淀粉和乳糖的質(zhì)量比為10：(1.5-2.5)。
進(jìn)一步地，所述崩解劑為交聯(lián)羧甲基纖維素鈉和羧甲基淀粉鈉。
優(yōu)選地，所述交聯(lián)羧甲基纖維素鈉與羧甲基淀粉鈉的質(zhì)量比為(5.5-6.5)：1。
進(jìn)一步地，所述助流劑為二甲硅油。
進(jìn)一步地，所述潤滑劑為硬脂富馬酸鈉或月桂醇硫酸鎂。
進(jìn)一步地，所述潤濕劑為純化水或乙醇。
另一方面，本發(fā)明還提供了一種所述D-氨基葡萄糖片劑的制備方法，所述方法包括以下步驟：
(1)稱取過80目篩的D-氨基葡萄糖、填充劑、淀粉和崩解劑，在混合制粒機(jī)中破碎、攪拌；
(2)加入潤濕劑制軟材，得到軟材后用40目篩制濕顆粒，將濕顆粒干燥，干燥溫度為75～90℃，干燥至水分合格；干燥合格后加入過80目篩的潤滑劑和外加的助流劑，過20目篩整粒，在壓片機(jī)上進(jìn)行壓片，即得D-氨基葡萄糖片劑。
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