[發明專利]一種注射用甲硫酸新斯的明凍干制劑及其制備方法

有效

• 申請號: 201910957301.6
• 申請日: 2019-10-10
• 公開（公告）號: CN110585143B
• 公開（公告）日: 2022-05-06
• 發明（設計）人: 李宏;毛黎靜;理廣洲
• 申請（專利權）人: 江蘇九旭藥業有限公司;李宏
• 主分類號: A61K9/19
• 分類號: A61K9/19;A61K31/27;A61K47/26;A61P1/00;A61P13/10;A61P21/04;F26B5/06
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1.一種注射用甲硫酸新斯的明凍干制劑，其特征在于，以重量配比計：1重量份的甲硫酸新斯的明和20～100重量份的賦形劑，加水量為1000～2000重量份注射用水，獲得溶液，溶液經冷凍干燥后得到凍干制劑；

所述賦形劑為甘露醇；

所述注射用甲硫酸新斯的明凍干制劑的制備方法，包括如下步驟：

a.稱取所述量的甲硫酸新斯的明、賦形劑，用注射用水溶解并稀釋至全量；

b.用除菌濾器濾過，濾液灌裝于管制瓶中；

c.將分裝藥液的管制瓶放入冷凍干燥機內；

d.以每小時30～35℃的速率將冷凍干燥機擱板溫度降至-35℃以下；

e.當制品溫度降至-35～-45℃時，保溫1～3小時；

f.將擱板溫度升至-25～-15℃，保溫1～2小時；

g.再將擱板溫度降至-35～-45℃，保溫1～3小時；

h.將擱板溫度升至-30～-20℃，保溫1～2小時；

i.再將擱板溫度降至-40～-50℃，保溫3～5小時；

j.開始抽真空，當真空度達10～20Pa以下，開始升溫；

k.將擱板溫度升至-10℃～-20℃，保持15～20小時；

l.將擱板溫度升至0℃，保持2～3小時；

m.將擱板溫度升至30℃～35℃，保溫5～10小時；

n.壓塞破真空至常壓后出箱。

2.根據權利要求1所述的一種注射用甲硫酸新斯的明凍干制劑，其特征在于，所述的重量配比為：1重量份的甲硫酸新斯的明和20～50重量份的賦形劑。

3.根據權利要求2所述的一種注射用甲硫酸新斯的明凍干制劑，其特征在于，所述的重量配比為：1重量份的甲硫酸新斯的明和20～40重量份的賦形劑。

4.根據權利要求3所述的一種注射用甲硫酸新斯的明凍干制劑，其特征在于，所述的重量配比為：1重量份的甲硫酸新斯的明和20～30重量份的賦形劑。