[發明專利]一種匹可硫酸鈉與枸櫞酸、氧化鎂的藥物組合物及制備方法

在審

• 申請號: 201910957029.1
• 申請日: 2019-10-09
• 公開（公告）號: CN110638786A
• 公開（公告）日: 2020-01-03
• 發明（設計）人: 鄒永華;吳凡;戴娟;黎瑤;錢雯;馬偉妮
• 申請（專利權）人: 杭州百誠醫藥科技股份有限公司
• 主分類號: A61K9/50
• 分類號: A61K9/50;A61K47/32;A61K33/08;A61P1/10;A61K31/4402;A61K31/194
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1.一種由枸櫞酸、氧化鎂、匹可硫酸鈉組成的藥物組合物的制備方法，其特征在于所述藥物組合物包含：(1)枸櫞酸、氧化鎂；(2)pH5.5～pH8.0溶解的包衣材料覆蓋的匹可硫酸鈉蔗糖小丸；(3)任選的糖精鈉和/或甜橙香精。

2.根據權利要求1所述的匹可硫酸鈉包衣小丸，其特征在于：匹可硫酸鈉小丸外部有一層能夠防止匹可硫酸鈉在酸中降解、減少不良反應的包衣膜。

3.根據權利要求2所述的匹可硫酸鈉顆粒包衣膜，其特征在于：所述匹可硫酸鈉顆粒包衣膜為一層或多層，最內層為腸溶包衣，外層為/或緩釋包衣。

4.根據權利要求3所述的腸溶包衣，其特征在于：所述腸溶包衣由成膜材料、抗粘劑、增塑劑、著色劑組成。

5.根據權利要求4所述的腸溶包衣的成膜材料，其特征在于：所述腸溶包衣的成膜材料可以是甲基丙烯酸：丙烯酸乙酯(1:1)共聚物，如上市品L100-55、L30D-55，甲基丙烯酸：甲基丙烯酸甲酯(1:1)共聚物，如上市品L100，甲基丙烯酸：甲基丙烯酸甲酯(1:2)共聚物，如上市品S100，甲基丙烯酸：丙烯酸甲酯：甲基丙烯酸甲酯(1:1：1)共聚物，如上市品FS30D中的一種或多種。

6.根據權利要求4所述的腸溶包衣的增塑劑，其特征在于：所述腸溶包衣的增塑劑可以是丙二醇、檸檬酸三乙酯、癸二酸二丁酯、甘油、聚乙二醇、三乙酰甘油酯、三醋酸甘油酯、蓖麻油中一種或多種。

7.根據權利要求3所述緩釋包衣層，其特征在于：所述緩釋包衣層成膜材料為醋酸纖維素、乙基纖維素、聚丙烯酸樹脂中的一種或多種。

8.一種藥物組合物的制備方法，所述藥物組合物包含枸櫞酸、氧化鎂、匹可硫酸鈉以及任選的糖精鈉和/或甜橙香精的均勻的或基本上均勻的混合物，具體制備方法如下所述：

(1)制備匹可硫酸鈉小丸，將匹可硫酸鈉溶液噴于蔗糖丸芯表面進行干燥，然后對匹可硫酸鈉蔗糖丸芯進行包衣；

(2)混合枸櫞酸和氧化鎂，對其進行制粒；

(3)將步驟(1)產物與步驟(2)產物混合，并與糖精鈉和/或甜橙香精混合。