[發明專利]一種奧硝唑氯化鈉注射液及制備工藝

在審

• 申請號: 201910950635.0
• 申請日: 2019-10-08
• 公開（公告）號: CN110664739A
• 公開（公告）日: 2020-01-10
• 發明（設計）人: 張加宇;許艷春;文娟;王利華
• 申請（專利權）人: 四川太平洋藥業有限責任公司
• 主分類號: A61K9/08
• 分類號: A61K9/08;A61K47/02;A61K31/4164;A61P31/04
• 代理公司: 11421 北京天盾知識產權代理有限公司
• 代理人: 卓邦榮;史煒煒

本發明提供了一種奧硝唑氯化鈉注射液及制備工藝，其中奧硝唑氯化鈉注射液配比如下：在100份注射用水中，配入奧硝唑0.5份、氯化鈉0.83份、稀鹽酸。本發明提供的制備步驟噢：于濃配罐中打入注射用水，按處方量投入氯化鈉攪拌溶解，第一次采用注射用水噴淋罐內壁；調節pH后再投入奧硝唑溶于濃配罐內，再次采用注射用水噴淋罐內壁；投入活性炭吸附，第三次采用注射用水噴淋罐內壁；并注射用水加入全量，脫炭；將藥液打入稀配罐，循環過濾，測PH后灌裝、滅菌、成品。本發明提供了奧硝唑氯化鈉注射液新的配比組份，以及配比比例。本發明提供了奧硝唑氯化鈉注射液新的生產制備工藝。

技術領域

本發明涉及到一種奧硝唑氯化鈉注射液及制備工藝。屬于注射液醫藥生產領域。

背景技術

奧硝唑氯化鈉注射液用于治療由脆弱擬桿菌、狄氏擬桿菌、卵園擬桿菌、多形擬桿菌、普通擬桿菌、梭狀芽胞桿菌、真桿菌、消化球菌和消化鏈球菌、幽門螺桿菌、黑色素擬桿菌、梭桿菌、CO2噬織維菌、牙齦類桿菌等敏感厭氧菌所引起的多種感染性疾病，包括：(1)腹部感染：腹膜炎、腹內膿腫、肝膿腫等；(2)盆腔感染：子宮內膜炎、子宮肌炎、輸卵管或卵巢膿腫、盆腔軟組織感染、嗜血桿菌陰道炎等；(3)口腔感染：牙周炎、根尖周炎、冠周炎、急性潰瘍性齦炎等；(4)外科感染：傷口感染、表皮膿腫、褥瘡潰瘍感染、蜂窩組織炎、氣性壞疽等；(5)腦部感染：腦膜炎、腦膿腫；(6)敗血癥、菌血癥等嚴重厭氧菌感染等。并可用于手術前預防感染和手術后厭氧菌感染的治療。也能用于治療消化系統嚴重阿米巴蟲病，如阿米巴痢疾、阿米巴肝膿腫。

在注射的生產過程中，無菌生產一直是注射液生產的關鍵，要在生產注射液的過程中，進行多次滅菌，以達到細菌總數控制在合格數量以內。

奧硝唑氯化鈉注射液生產過程中也是一樣，必須控制細菌總數。現在的控制辦法主要為，在高潔凈生產環境區內，完成配制藥業后，在濃配罐內時行一次活性炭吸附除菌除雜質。然后再過濾脫炭，完成滅菌。依賴于該種方式時，要達到更好的滅菌效果，必須是添加足夠量的活性炭，以及活性炭在濃配罐中必須攪拌混合足夠的時間，才能達到更好地對細菌吸附。

可見，當濃配罐內的活性炭數量過多，并且吸附時間過長之后，會吸附掉濃配罐內的藥業的有效成份，使最后成品的有效成份量降低，并且如果活性炭添加數量太多，會對藥液形成新的污染，并增加后期脫炭的工序和成本。因此，在現有奧硝唑氯化鈉注射液生產過程中，必須控制活性炭的用量，在殺菌效果與活性炭用量上進行平衡取舍，適當降低殺菌要求，滿足細菌數量在規定控制數量以內達標即可，未曾更進一步地控制細菌數量。

對于奧硝唑氯化鈉注射液來講，直接輸入于人體血液內，其中含有的細菌數量越低，理論上則更安全，而細菌生長的速度是比較快的，并且不知種類的細菌可以在各種復雜的環境中生長，因此，如果前期包裝在藥液內的細菌數量越低，后期在庫存的一段時間里藥液內生長的細菌數量當然越少。在藥液生產期中，對液體內進行有效殺菌非常重要。

因此，在現有注奧硝唑氯化鈉注射液生產方式中，即希望更好地控制細菌數量，又提心流失藥效，并增加過濾成本，屬于難以解決的問題矛盾。

發明內容

為了解決上述問題，本發明提供了一種奧硝唑氯化鈉注射液及制備工藝。

本發明提供的一種奧硝唑氯化鈉注射液，按重量份配比如下：

在100份注射用水中，配入奧硝唑0.5份、氯化鈉0.83份、稀鹽酸。

本發明提供的一種奧硝唑氯化鈉注射液的制備工藝，由以下步驟完成，

(1)、于濃配罐中打入注射用水，按處方量投入氯化鈉攪拌溶解，第一次采用注射用水噴淋罐內壁；

(2)、利用鹽酸調節pH至2.6～3.0；再投入處方量的奧硝唑溶于濃配罐內，再次采用注射用水噴淋罐內壁；

(3)、投入活性炭，攪拌吸附；第三次采用注射用水噴淋罐內壁；并注射用水加入全量；