[發明專利]一種雷貝拉唑鈉素片、腸溶片及其制備方法

有效

• 申請號: 201910945019.6
• 申請日: 2019-09-30
• 公開（公告）號: CN110507628B
• 公開（公告）日: 2020-07-28
• 發明（設計）人: 周培育;張羽強;蔡青蔓
• 申請（專利權）人: 雙鶴藥業（海南）有限責任公司
• 主分類號: A61K9/36
• 分類號: A61K9/36;A61K9/32;A61K31/4439;A61K47/10;A61K47/18;A61P1/04
• 代理公司: 北京中濟緯天專利代理有限公司 11429
• 代理人: 王燕燕

1.一種雷貝拉唑鈉素片，其特征在于，包括以下重量份的組分：

雷貝拉唑鈉5-15份；

甘露醇40-80份；

甜菜堿1-2.5份；

輕質氧化鎂5-12份；

低取代羥丙纖維素15-40份；

普魯蘭多糖0.5-1份；

氫氧化鈣4-5.5份；

滑石粉10-20份；

硬脂富馬酸鈉0.5-3份；

葡甲胺4-5.5份；

所述甘露醇與甜菜堿的質量比為30:1；

所述氫氧化鈣和葡甲胺的質量比為1:1。

2.一種雷貝拉唑鈉腸溶片，其特征在于，由權利要求1所述的雷貝拉唑鈉素片、保護層包衣液、隔離層包衣液和腸溶層包衣液組成。

3.根據權利要求2所述的雷貝拉唑鈉腸溶片，其特征在于，所述保護層包衣液的顆粒度為130-150μm；所述隔離層包衣液的顆粒度為100-130μm ；腸溶層包衣液的顆粒度為130-150μm。

4.根據權利要求2所述的雷貝拉唑鈉腸溶片，其特征在于，所述保護層包衣液由聚維酮K30、輕質氧化鎂、滑石粉和乙醇組成；所述隔離層包衣液由歐巴代和乙醇組成；所述的腸溶層包衣液由甲基丙烯酸共聚物C型、枸櫞酸三乙酯、滑石粉和乙醇組成。

5.根據權利要求2-4任一項所述的雷貝拉唑鈉腸溶片的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

S1、雷貝拉唑鈉素片的制備：

按順序稱取配方量的輕質氧化鎂、低取代型羥丙纖維素、雷貝拉唑鈉、甘露醇、甜菜堿和普魯蘭多糖混合，攪拌均勻后，加入乙醇溶液進行濕法制粒，得到軟材，將所述軟材干燥，整粒后，加入配方量的氫氧化鈣和葡甲胺混合，再加入配方量的滑石粉和硬脂富馬酸鈉混合均勻，壓片，得到雷貝拉唑鈉素片；

S2、保護層包衣：

將步驟S1得到的雷貝拉唑鈉素片加入保護層包衣液中包衣，干燥，得到保護層包衣片；

S3、隔離層包衣：

將步驟S2得到的保護層包衣片加入隔離層包衣液中包衣，干燥，得到隔離層包衣片；

S4、腸溶衣層包衣：

將步驟S3得到的隔離層包衣片投入到腸溶衣包衣液中包衣、干燥，即得所述雷貝拉唑鈉腸溶片。

6.根據權利要求5所述的雷貝拉唑鈉腸溶片的制備方法，其特征在于，步驟S1中所述乙醇溶液為質量百分比為80%的乙醇水溶液，所述干燥為為40℃下干燥至水分為1.7-2.0％。

7.根據權利要求5所述的雷貝拉唑鈉腸溶片的制備方法，其特征在于，步驟S2中所述保護層包衣液的制備方法為：將0.8-1.3重量份聚維酮K30溶解于質量百分比為95%的乙醇水溶液中，再分別加入素片重量3%的輕質氧化鎂和素片重量12%滑石粉，攪拌均勻；

所述的干燥為在40℃下干燥至水分低于4.0%；

所述保護層包衣片的包衣重量為所述雷貝拉唑素片重量的13-18%。

8.根據權利要求7所述的雷貝拉唑鈉腸溶片的制備方法，其特征在于，步驟S3中所述隔離層包衣液的制備方法為：將10.9-11.4重量份歐巴代溶解于質量百分比為95%的乙醇水溶液中；

所述包衣為：調節包衣機轉速為1-7r/min，進風溫度設定為35℃預熱片子10min至片床溫度為35℃進行包衣；當隔離層包衣液噴完后，調節包衣機轉速為1-7r/min，進風溫度設定為35-40℃干燥片子5min，至片床溫度為40℃；

所述干燥為在40℃下干燥至水分為1.0-3.2%；

所述隔離層包衣片的包衣重量為保護層包衣片重量的2.9-8.9%。

9.根據權利要求8所述的雷貝拉唑鈉腸溶片的制備方法，其特征在于，步驟S4中所述腸溶衣包衣液的制備方法為：將9.32-11.54重量份的甲基丙烯酸共聚物C型溶解于95%的乙醇水溶液中，再加入2-5重量份的枸櫞酸三乙酯攪拌溶解；

所述包衣為調節包衣機轉速為5r/min，進風溫度設定為35℃預熱片子1min，至片床溫度為20-40℃進行包衣；調節包衣機轉速為1r/min，進風溫度為20-40干燥片子16min，至片床溫度為15-30℃；

所述干燥為在40℃下干燥至水分低于1.2%；

所述雷貝拉唑鈉腸溶片的包衣質量為所述隔離層包衣片質量的5-9%。