[發明專利]一種評價火把花根藥材質量的檢測方法

在審

• 申請號: 201910943952.X
• 申請日: 2019-09-30
• 公開（公告）號: CN110567984A
• 公開（公告）日: 2019-12-13
• 發明（設計）人: 左仁軍;甘奇超;張毅;曾軍
• 申請（專利權）人: 重慶市藥研院制藥有限公司
• 主分類號: G01N21/95
• 分類號: G01N21/95;G01N30/90;G01N30/94;G01N30/02;G01N30/06;G01N33/15
• 代理公司: 50125 重慶創新專利商標代理有限公司
• 代理人: 李智祥

本發明公開了一種評價火把花根藥材質量的檢測方法，包括如下步驟：1)取去皮的干燥的火把花根備用；2)粉末顯微鑒別；3)用薄層色譜試驗法定性表兒茶素；4)檢查其水分，總灰分和酸不溶性灰分；并測定水溶性浸出物；5)測定火把花根的表兒茶素含量和雷公藤甲素含量；本發明先通過性狀觀察初步篩選出原材料，然后通過粉末顯微鑒別，觀察其火把花根的顯微特征，然后再檢查其水分、總灰分和酸不溶性灰分，初步判定雜質含有情況，然后再測定浸出物，初步確定藥材有效成分的可提取度，最后再通過高效液相色譜法對其主要成分表兒茶素和雷公藤甲素的情況進行準確定量，即可全方面的判定火把花根的質量，有利于預判臨床用藥風險，保證臨床用藥安全、有效。

技術領域

本發明涉及中藥技術領域，特別涉及一種評價火把花根藥材質量的檢測方法。

背景技術

火把花根，來源于衛矛科植物昆明山海棠(Tripterygium hypoglaucum(Lev.)Hutch)，干燥去皮根，味苦、溫，有毒。其有效成分為生物堿、萜類、內酯、酚酸類等，有祛風除濕、舒筋活絡、清熱解毒等功效，具有明顯抑制病理性免疫反應和抗炎鎮痛作用。

眾所周知，藥效與藥材密切相關，“火把花根片”是我司的一種產品，該藥品的主要功效是祛風除濕，舒筋活絡，清熱解毒。具有抗炎和免疫抑制作用。用于類風濕性關節炎、紅斑狼瘡。該藥品的主要的藥材是火把花根，因此火把花根藥材的質量將直接影響產品的質量和藥效。但是火把花根化學成分復雜，目前尚無火把花根的質量評價方法或者體系，尤其是采取現代檢驗技術，如液相色譜、質譜、指紋圖譜技術等，這對于主要以火把花根為主要藥材的藥品生產以及產品開發是一個非常大的難題。

因此本領域技術人員致力于提供一種評價火把花根藥材質量的檢測方法。

發明內容

有鑒于現有技術的上述缺陷，本發明提供了一種評價火把花根藥材質量的檢測方法。

為實現上述目的，本發明提供了一種評價火把花根藥材質量的檢測方法，包括如下步驟：

1)取去皮的干燥的火把花根備用；

2)粉末顯微鑒別：取步驟1)中的火把花根，磨粉，取少量至于顯微鏡下觀察；觀察是否具有淀粉粒及臍點、木纖維、紋孔、導管、草酸鈣晶體；若無，則判定質量不合格；

3)取步驟1)中的火把花根，用薄層色譜法試驗法定性是否含有表兒茶素，若無，則判定質量不合格；

4)取步驟1)中的火把花根分為4組，分別用于檢查其水分，總灰分，酸不溶性灰分和測定浸出物；要求水分不超過13.0％，總灰分不超過6.0％，酸不溶性灰分不超過2.0％；浸出物不少于3.0％；若其中任何一項不符合要求，則判定質量不合格；

5)取步驟1)中的火把花根分為2組，分別測定火把花根的表兒茶素含量和雷公藤甲素含量；要求按照干燥品計算，表兒茶素含量不少于0.30mg/g，雷公藤甲素含量不少于10μg/g；若其中任何一項不符合要求，則判定質量不合格；

優選的，在步驟1)之前還包括產品外形觀察步驟，具體包括觀察外形形狀，整體外形顏色，質地的軟硬，橫切面顏色，氣味和味道；可以初步判定原材料的質量。

較佳的，步驟2)在顯微鏡下觀察要點包括：

a)淀粉粒的形狀和數量，要求淀粉粒數量多，且淀粉粒呈圓形或類圓形；

b)臍點的形狀，要求臍點呈現點狀或者裂縫狀或者少數呈十字狀或者三叉狀或者人字狀，臍點是淀粉在積累時，形成的淀粉核心，因此臍點越多說明淀粉粒形成的越好，那么藥材內含有物質的質量越好；

c)木纖維的數量和形狀，要求數量多，外形呈長條形或梭形，直徑為10～40μm，木纖維越多證明藥材的木質部較好；