[發明專利]液相分離測定馬來酸氯苯那敏中間體及其有關物質的方法

在審

• 申請號: 201910892740.3
• 申請日: 2019-09-20
• 公開（公告）號: CN112540128A
• 公開（公告）日: 2021-03-23
• 發明（設計）人: 陳曉宇;劉秋葉;王宇杰
• 申請（專利權）人: 北京萬全德眾醫藥生物技術有限公司
• 主分類號: G01N30/02
• 分類號: G01N30/02;G01N30/06;G01N30/34;G01N30/74
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1.一種液相色譜法分離測定馬來酸氯苯那敏中間體及其有關物質的方法，其特征在于：十八烷基硅烷鍵合硅膠為填料的色譜柱，以一定比例的緩沖鹽溶液-有機相為流動相。

2.根據權利要求1所述的分離測定方法，色譜柱選自品牌為Inertsil、Alltima、Phenomene等品牌的色譜柱。

3.根據權利要求1所述的分離測定方法，所說的有機相選自以下化合物中的一種或幾種：乙腈、甲醇、異丙醇、四氫呋喃等。

4.根據權利要求3所述的分離測定方法，所說的有機相為乙腈。

5.根據權利要求1所述的分離測定方法，所說的緩沖鹽溶液選自以下緩沖鹽：高氯酸鹽、磷酸鹽、乙酸鹽、甲酸鹽等。

6.根據權利要求5所述的分離測定方法，所說的緩沖鹽溶液中所含緩沖鹽的濃度優選0.02mol/L。

7.根據權利要求5所述的分離測定方法，所說的緩沖鹽溶液中緩沖鹽優選高氯酸鹽。

8.根據權利要求1所述的分離測定方法，其特征在于，包括以下幾個步驟：

1）取馬來酸氯苯那敏中間體及其有關物質適量，用乙腈溶解樣品，配制成每1mL含馬來酸氯苯那敏中間體及其有關物質0.1～1.5mg的溶液；

2）設置流動相流速為1.0～2.0mL/min，檢測波長為205～250nm；

3）取1）的樣品溶液10～50μL，注入液相色譜儀，完成馬來酸氯苯那敏中間體及其有關物質的分離測定。

9.根據權利要求7所述的分離分析方法，緩沖液的pH值為2.0~5.0，優選3.0。

10.根據權利要求8所述的分離分析方法，步驟2）所說的流動相流速優選1.0mL/min，檢測波長優選225nm。