[發明專利]一種基于MALDI-TOF-MS的膠囊單顆粒藥物高通量分析方法有效
| 申請號： | 201910880640.9 | 申請日： | 2019-09-18 |
| 公開（公告）號： | CN110596230B | 公開（公告）日： | 2020-05-26 |
| 發明（設計）人： | 謝含儀;陳相峰;趙燕芳;李慧娟;趙梅;王珊珊 | 申請（專利權）人： | 山東省分析測試中心 |
| 主分類號： | G01N27/64 | 分類號： | G01N27/64;G01N30/02;G01N30/72 |
| 代理公司： | 濟南圣達知識產權代理有限公司 37221 | 代理人： | 張曉鵬 |
| 地址： | 250014 山*** | 國省代碼： | 山東;37 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 基于 maldi tof ms 膠囊 顆粒 藥物 通量 分析 方法 | ||
1.一種基于MALDI-TOF-MS的膠囊單顆粒藥物高通量分析方法，其特征在于：包括以下步驟：
將藥物主成分標準品溶液在靶板上點樣，干燥后進行基質點樣，然后進行MALDI-TOF-MS分析檢測；
將待測膠囊中的藥物顆粒通過導電雙面膠粘貼在靶板上，直接進行MALDI-TOF-MS分析檢測；
通過比較待測膠囊的藥物顆粒和藥物主成分標準品的MALDI-TOF-MS圖，鑒別待測膠囊的真偽。
2.根據權利要求1所述的基于MALDI-TOF-MS的膠囊單顆粒藥物高通量分析方法，其特征在于：所述藥物主成分標準品為雙氯芬酸鈉或伊曲康唑。
3.根據權利要求2所述的基于MALDI-TOF-MS的膠囊單顆粒藥物高通量分析方法，其特征在于：所述藥物主成分標準品溶液的溶劑為乙腈、甲醇或乙醇。
4.根據權利要求3所述的基于MALDI-TOF-MS的膠囊單顆粒藥物高通量分析方法，其特征在于：所述藥物主成分標準品溶液的濃度為0.8-1.2mg/mL。
5.根據權利要求1所述的基于MALDI-TOF-MS的膠囊單顆粒藥物高通量分析方法，其特征在于：滴加到靶板上的藥物主成分標準品溶液的體積為1微升。
6.根據權利要求1所述的基于MALDI-TOF-MS的膠囊單顆粒藥物高通量分析方法，其特征在于：所述基質為2,5-二羥基苯甲酸。
7.根據權利要求6所述的基于MALDI-TOF-MS的膠囊單顆粒藥物高通量分析方法，其特征在于：所述基質的濃度為45-55mg/mL。
8.根據權利要求7所述的基于MALDI-TOF-MS的膠囊單顆粒藥物高通量分析方法，其特征在于：所述基質的溶劑為乙腈和水的混合液，乙腈和水的體積比為1:0.8-1.2。
9.根據權利要求8所述的基于MALDI-TOF-MS的膠囊單顆粒藥物高通量分析方法，其特征在于：乙腈和水的體積比為1:1。
10.根據權利要求1所述的基于MALDI-TOF-MS的膠囊單顆粒藥物高通量分析方法，其特征在于：MALDI-TOF-MS的質譜條件為：激光能量80-100％、采集區間100-1000、采集模式為反射模式、掃描頻次為累積2000次。
11.根據權利要求1所述的基于MALDI-TOF-MS的膠囊單顆粒藥物高通量分析方法，其特征在于：所述導電雙面膠上粘貼的藥物顆粒的數量為16×24個。
12.根據權利要求1所述的基于MALDI-TOF-MS的膠囊單顆粒藥物高通量分析方法，其特征在于：還包括基于藥物顆粒的主成分特征峰的檢測強度，繪制藥物顆粒的主成分峰的熱圖，評價藥物顆粒均勻度的步驟。
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