[發明專利]一種注射用頭孢地嗪鈉制劑及其制備和使用方法在審
| 申請號： | 201910870810.5 | 申請日： | 2019-09-16 |
| 公開（公告）號： | CN110507615A | 公開（公告）日： | 2019-11-29 |
| 發明（設計）人： | 范海峰;王紅;李文獻;吳王平;魏天琪;吳衛清;盧平平 | 申請（專利權）人： | 上海欣峰制藥有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/127 | 分類號： | A61K9/127;A61K47/26;A61K47/12;A61K47/02;A61K31/546;A61P31/04 |
| 代理公司： | 11486 北京博維知識產權代理事務所(特殊普通合伙) | 代理人： | 張倩<國際申請>=<國際公布>=<進入國 |
| 地址： | 201506 上海*** | 國省代碼： | 上海;31 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 前體脂質體 藥物制劑 制備 頭孢地嗪鈉藥物 固體碳酸氫鈉 頭孢地嗪鈉 制備脂質體 吡喃葡萄糖 成膜脂質 固體分散 粒徑分布 包封率 酒石酸 懸浮液 脂質體 泡騰 酰胺 貯存 | ||
1.一種頭孢地嗪鈉前體脂質體，所述前體脂質體的原料包括作為藥物的頭孢地嗪鈉，N-(β-D-吡喃葡萄糖)辛酰胺，成膜脂質材料；其特征在于，原料進一步包括酒石酸和固體碳酸氫鈉顆粒。
2.根據權利要求1所述的前體脂質體，所述藥物與N-(β-D-吡喃葡萄糖)辛酰胺的重量比為1：(3-8)。
3.根據權利要求1所述的前體脂質體，其中，所述成膜脂質材料由氫化大豆卵磷脂和膽固醇組成。
4.根據權利要求3所述的前體脂質體，其中，氫化大豆卵磷脂與膽固醇的重量比為1：(0.4-2.6)。
5.根據權利要求1所述的前體脂質體，其中，所述藥物與所述成膜脂質材料的重量比為1：(4-32)。
6.根據權利要求1所述的前體脂質體，其中，所述酒石酸與固體碳酸氫鈉顆粒的重量比為(2.5-7.5)：1。
7.根據權利要求1所述的前體脂質體，其中，所述藥物與固體碳酸氫鈉顆粒的重量比為(0.7-2.6)：1。
8.根據權利要求1所述的前體脂質體，其中，所述固體碳酸氫鈉顆粒的粒徑為200-400目，含水率小于3.5%。
9.一種制備權利要求1-8任一項所述前體脂質體的方法，該方法包括：
將成膜脂質材料溶解于氯仿-乙醇混合溶劑中；
加入藥物，N-(β-D-吡喃葡萄糖)辛酰胺和酒石酸，超聲使其溶解；
加入固體碳酸氫鈉顆粒，反應一定時間；
除去溶劑，得到固體物質；
將固體物質在真空干燥器中固化12-48h，得到前體脂質體。
10.一種使用權利要求1-8任一項所述前體脂質體的方法，該方法包括：
將頭孢地嗪鈉前體脂質體精密稱重，按照一定重量體積比加入5%碳酸氫鈉溶液；
充分振蕩，至固體物質完全溶解，并調節pH值為4.5-7.0，得到脂質體懸浮液。
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