[發(fā)明專利]鹽酸伊伐布雷定片及其制備方法在審
| 申請?zhí)枺?/td> | 201910849295.2 | 申請日： | 2019-09-09 |
| 公開（公告）號： | CN110585146A | 公開（公告）日： | 2019-12-20 |
| 發(fā)明（設計）人： | 余永華;石曉寶;姚成志;竺彬 | 申請（專利權(quán)）人： | 杭州新諾華醫(yī)藥有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/20 | 分類號： | A61K9/20;A61K47/26;A61K47/38;A61K47/36;A61K31/55;A61P9/10 |
| 代理公司： | 33254 杭州云睿專利代理事務所(普通合伙) | 代理人： | 楊淑芳 |
| 地址： | 310015 浙江省杭州市*** | 國省代碼： | 浙江;33 |
| 權(quán)利要求書： | 查看更多 | 說明書： | 查看更多 |
| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 鹽酸伊伐布雷定 上市產(chǎn)品 制備 稀釋劑 粉末直接壓片 臨床有效性 潤滑劑組成 藥品生產(chǎn) 制備工藝 崩解劑 溶出度 晶型 溶出 性狀 貯藏 保證 生產(chǎn) | ||
1.一種鹽酸伊伐布雷定片，其特征在于由鹽酸伊伐布雷定，稀釋劑，崩解劑和潤滑劑組成，按重量份數(shù)計，鹽酸伊伐布雷定2～10份，稀釋劑80～90份，崩解劑1～8份，潤滑劑0.3～5份；所述的稀釋劑選自乳糖、微晶纖維素、玉米淀粉、乳糖和微晶纖維素的復合型輔料或乳糖和玉米淀粉的復合型輔料。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的鹽酸伊伐布雷定片，其特征在于所述的鹽酸伊伐布雷定片由下列組份組成，按照重量份數(shù)計：
鹽酸伊伐布雷定：5.39份；
稀釋劑：88.61份；
崩解劑：5.0份；
潤滑劑：1.0份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的鹽酸伊伐布雷定片，其特征在于所述的鹽酸伊伐布雷定片由下列組份組成，按照重量份數(shù)計：
鹽酸伊伐布雷定：8.09份；
稀釋劑：86.45份；
羧甲基淀粉鈉：5.0份；
硬脂酸鎂：1.0份。
4.根據(jù)權(quán)利要求1至3任一所述的鹽酸伊伐布雷定片，其特征在于所述的乳糖和微晶纖維素的復合型輔料為100或Distinquick；所述的乳糖和玉米淀粉的復合型輔料為
5.根據(jù)權(quán)利要求1至3任一所述的鹽酸伊伐布雷定片，其特征在于所述的崩解劑選自羧甲基淀粉鈉；所述的潤滑劑選自硬脂酸鎂或硬脂富馬酸鈉。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的鹽酸伊伐布雷定片，其特征在于所述的鹽酸伊伐布雷定為新的晶型，其XRD晶型的特征峰/2θ值為：8.1o,12.2o,15.6o,18.1o,19.9o,24.2o±0.2o。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的鹽酸伊伐布雷定片，其特征在于所述的鹽酸伊伐布雷定粒徑分布為D(0.9):25μm，D(0.5):10um，D(0.1):4μm。
8.一種權(quán)利要求1所述的鹽酸伊伐布雷定片的制備方法，其特征在于包括以下步驟：
(1)取鹽酸伊伐布雷定過50目-80目篩；
(2)稀釋劑和崩解劑過40目-60目篩，置混合機中，混勻；
(3)取與三分之一步驟(2)中的混合輔料與步驟(1)的物料混合后置混合機中；
(4)另取步驟(2)剩余的物料洗滌(1)的盛用容器后加入混合機中，混勻；
(5)最后加入潤滑劑混合，取樣檢測中間體含量，壓片；
(6)對步驟(5)的片進行包衣；
(7)包衣后的片進行鋁塑泡罩包裝。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的鹽酸伊伐布雷定片的制備方法，其特征在于所述步驟(2)的混合時間為10分鐘-20分鐘，步驟(4)的混合時間為20分鐘-40分鐘，步驟(5)的混合時間為1分鐘-5分鐘，壓片硬度為：40～100N。
10.根據(jù)權(quán)利要求8所述的鹽酸伊伐布雷定片的制備方法，其特征應控制步驟5中的中間體水分小于1.5％，步驟(1)至(5)制劑生產(chǎn)的濕度應小于40％RH。
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