[發明專利]氯硝西泮片及其制備方法

有效

• 申請號: 201910808193.6
• 申請日: 2019-08-29
• 公開（公告）號: CN110420190B
• 公開（公告）日: 2021-07-09
• 發明（設計）人: 侯奇偉;石磊;何平;樊文操;唐菲
• 申請（專利權）人: 湖南洞庭藥業股份有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K47/26;A61K47/38;A61K47/36;A61K31/5513;A61P25/20;A61P25/08;A61P25/22;A61P25/24;A61P21/02;A61P25/14
• 代理公司: 長沙德恒三權知識產權代理事務所(普通合伙) 43229
• 代理人: 葛艷

1.一種氯硝西泮片，其特征在于，包括如下重量份的原料：氯硝西泮0.5～1.5份、第一填充劑25～50份、第二填充劑5～50份、粘合劑0.05～1.5份、第一潤滑劑0.05～1份、第二潤滑劑0.05～0.5份以及純化水適量；所述第一潤滑劑為滑石粉，第二潤滑劑為硬脂酸鎂；

所述第一填充劑由乳糖和微晶纖維素組成；

所述第二填充劑由玉米淀粉和預膠化淀粉組成；

所述粘合劑由玉米淀粉、羥丙甲纖維素組成，所述玉米淀粉和羥丙甲纖維素的質量比為0.8～1：1.0～1.5。

2.根據權利要求1所述的氯硝西泮片，其特征在于，所述乳糖和微晶纖維素的質量比為0.5～1：0.8～1.2。

3.根據權利要求2所述的氯硝西泮片，其特征在于，所述玉米淀粉和預膠化淀粉的質量比0.8～1.2：0.6～1.0。

4.根據權利要求1～3任一所述的氯硝西泮片的制備方法，其特征在于，包括如下步驟：

1)稱量：按比例稱取各原料備用；

2)混料：將第一填充劑和第二填充劑分別投入高速混合制粒機中預混后再一起加入高速混合制粒機中攪拌并進行第一次切割干混，然后繼續加入氯硝西泮并進行第二次切割干混后暫停；

3)配置粘漿：將粘合劑加入適量純化水預溶后加入沸騰的純化水后糊化得到粘漿；

4)濕法制粒：將步驟2)中的高速混合制粒機開啟，繼續干混2～5min后加入步驟3)所述的粘漿，粘漿加完后后繼續制粒得到濕顆粒；

5)整粒：將步驟4)得到的濕顆粒用搖擺式顆粒機濕整粒，將濕整粒后的顆粒轉移至沸騰干燥制粒機中使顆粒處于流化狀態，當顆粒水分含量為1.0～3.0％時取出得到干顆粒；將干顆粒以及所述第一潤滑劑、第二潤滑劑加入轉料整粒機中用直徑為1.5mm孔徑的不銹鋼篩網進行干整粒；

6)總混：將干整粒結束后的顆粒用提升式料斗混合機混合后轉入壓片機中壓片、包裝即得到產品。

5.根據權利要求4所述的氯硝西泮片的制備方法，其特征在于，步驟2)中，預混時間為1～3min，預混時高速混合制粒機的攪拌頻率為20～80Hz，切割頻率為10～40Hz，第一次切割干混時間為3～10min，攪拌頻率為20～50Hz，切割頻率為20～50Hz，第二次切割干混的時間為2～10min，攪拌頻率為20～80Hz，切割頻率為10～40Hz。

6.根據權利要求4所述的氯硝西泮片的制備方法，其特征在于，步驟3)中，粘漿的糊化溫度≥78℃，配置好的粘漿的濃度為5～6％。

7.根據權利要求4所述的氯硝西泮片的制備方法，其特征在于，步驟4)中，干混時高速混合制粒機的攪拌頻率5～20Hz，切割頻率20～50Hz，粘漿加入過程中，高速混合制粒機的攪拌頻率5～20Hz，切割頻率20～50Hz，粘漿加完后制粒條件為：高速混合制粒機的攪拌頻率20～80Hz，切割頻率20～50Hz，制粒時間為2～5min。

8.根據權利要求4所述的氯硝西泮片的制備方法，其特征在于，步驟5)中，濕顆粒用裝有20目濾篩的搖擺式顆粒機濕整粒機進行整理。

9.根據權利要求4所述的氯硝西泮片的制備方法，其特征在于，步驟5)中，沸騰干燥制粒機中進風溫度為55～75℃，風機頻率為25～45Hz，沸騰干燥制粒機的出風溫度為35～55℃時取樣檢測水分，取水分檢測合格的干顆粒進行干整粒。