[發明專利]一種黃體酮陰道緩釋軟膠囊及其制備方法

在審

• 申請號: 201910735005.1
• 申請日: 2019-08-09
• 公開（公告）號: CN112336699A
• 公開（公告）日: 2021-02-09
• 發明（設計）人: 孫軍娣
• 申請（專利權）人: 南京科寧檢測科技有限公司
• 主分類號: A61K9/48
• 分類號: A61K9/48;A61K47/14;A61K31/57;A61P15/00;A61P15/06
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1.本發明提供一種黃體酮陰道軟膠囊及其制備方法，軟膠囊內容物為黃體酮混懸液，其特征在于所述黃體酮混懸液的助懸劑為硬脂酸聚乙二醇甘油酯。

2.根據權利要求1所述的一種黃體酮陰道軟膠囊，其特征在于處方所用輔料含有大豆油、硬脂酸聚乙二醇甘油酯、山梨酸、蜂蠟。

3.根據權利要求1所述的一種黃體酮陰道軟膠囊，其特征在于其中采用硬脂酸聚乙二醇甘油酯為助懸劑，進一步優選用量為1-2%（重量比）。

4.根據權利要求1所述的一種黃體酮陰道軟膠囊，其特征在于所述黃體酮軟膠囊規格為100mg-200mg。

5.根據權利要求1-4任一項所述的一種黃體酮陰道軟膠囊的制備方法，其特征如下：

（1）取70%處方量大豆油，山梨酸、蜂蠟按順序加入后，加熱至50°C，攪拌至溶解完全，作為A液備用；

（2）將硬脂酸聚乙二醇甘油酯加熱熔融后，加入30%處方量大豆油，攪拌均勻；向其中加入微粉化的黃體酮原料，快速攪拌使黃體酮原料分散均勻，作為B液備用；

（3）將A液加入B液，利用高壓均質的方式得到分散均勻的黃體酮混懸液，調節pH至3-5，然后將黃體酮混懸液與軟膠囊膠液通過壓丸機壓制得軟膠囊。

6.根據權利要求5所述的一種黃體酮陰道軟膠囊，其特征在于其中黃體酮原料經適當的工藝微粉化，黃體酮的優選粒徑為4μm-20μm。

7.根據權利要求5所述的黃體酮陰道軟膠囊制備工藝，其特征在于攪拌參數為100rpm-200rpm；均質參數為3000rpm-4500rpm。