[發(fā)明專利]一種甲鈷胺片及其制備方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201910725284.3
• 申請日: 2019-08-07
• 公開（公告）號: CN110251477B
• 公開（公告）日: 2021-09-28
• 發(fā)明（設計）人: 蔡正軍;白杰;張正全;羅麗蓮;肖艷皎;韓雅慧;易斌
• 申請（專利權）人: 北京斯利安藥業(yè)有限公司
• 主分類號: A61K9/36
• 分類號: A61K9/36;A61K9/32;A61K31/714;A61K47/38;A61K47/26;A61P7/06
• 代理公司: 北京集佳知識產權代理有限公司 11227
• 代理人: 溫可睿

1.一種甲鈷胺片劑，其特征在于，包括素片和包衣；

所述包衣層數為1~2層；素片與包衣的質量比為100：（3~10）;

所述素片由如下質量份的組分組成：

甲鈷胺 0.5份；

直壓用顆粒乳糖 45份~80份；

微晶纖維素 15份~30份；

交聯(lián)羧甲基纖維素鈉 1.8份~10份；

硬脂酸鈣 0.18份~0.9份；

所述直壓用顆粒乳糖的粒度為150μm ~400μm；

所述甲鈷胺的粒度為D₅₀≤10μm；

所述包衣的層數為1層，所述素片與包衣的質量比為100：（6~10）；

所述包衣的材料由二氧化鈦20~40質量份、羥丙甲基纖維素或聚乙烯醇40~70質量份、聚乙二醇5~15質量份和色素0.5~2.1質量份組成；

或，所述包衣的層數為2層，所述素片與包衣的質量比為100:（3~6）；

其中，內層包衣的材料由二氧化鈦15~25質量份、羥丙甲基纖維素或聚乙烯醇40~70質量份、聚乙二醇10~25質量份和色素0.1~5質量份組成；

外層包衣的材料由二氧化鈦25~40質量份、羥丙甲基纖維素或聚乙烯醇40~70質量份、聚乙二醇10~25質量份組成。

2.根據權利要求1所述的甲鈷胺片劑，其特征在于，所述素片由如下質量份的組分組成：甲鈷胺 0.5份、直壓用顆粒乳糖 60份、微晶纖維素 25份、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉 5份、硬脂酸鈣 0.5份。

3.權利要求1或2所述甲鈷胺片的制備方法，其特征在于，包括：

甲鈷胺原料藥過篩，去除團塊；

將甲鈷胺和直壓用顆粒乳糖混合均勻；

再依次加入微晶纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉，混合均勻；

最后加入硬脂酸鈣，混合均勻；

然后經壓片后包衣增重3%~10%，制得甲鈷胺片。

4.根據權利要求3所述的制備方法，其特征在于，

其中，所述甲鈷胺與直壓用顆粒乳糖混合的參數為：攪拌120rpm/min，切刀1000rpm/min，時間10min；

加入微晶纖維素或交聯(lián)羧甲基纖維素鈉后，混合的參數為：攪拌180rpm/min，切刀1000rpm/min，時間3min；

加入硬脂酸鈣后，攪拌120rpm/min，混合的參數為：切刀1000rpm/min，時間1min。

5.根據權利要求3所述的制備方法，其特征在于，所述壓片硬度為8 kg ~16 kg。

6.根據權利要求3~5任一項所述的制備方法，其特征在于，各步驟均在波長大于600nm的紅光下完成。