[發明專利]梅毒非特異性抗體質控定值血清、制備方法、應用以及用于梅毒檢測的試劑盒

有效

• 申請號: 201910714707.1
• 申請日: 2019-08-02
• 公開（公告）號: CN110456086B
• 公開（公告）日: 2023-07-14
• 發明（設計）人: 鄭和平;覃曉琳
• 申請（專利權）人: 南方醫科大學皮膚病醫院（廣東省皮膚病醫院;廣東省皮膚性病防治中心;中國麻風防治研究中心）
• 主分類號: G01N33/96
• 分類號: G01N33/96;G01N33/531
• 代理公司: 北京超凡宏宇專利代理事務所(特殊普通合伙) 11463
• 代理人: 劉蘭

本發明提供了一種梅毒非特異性抗體質控定值血清、制備方法、應用以及用于梅毒檢測的試劑盒，涉及生物技術領域，本發明提供的梅毒非特異性抗體質控定值血清的制備方法，包括取梅毒非特異性混合抗原對實驗動物進行免疫接種，收獲免疫接種后的實驗動物的血清，得到含有梅毒非特異性抗體的血清。生物安全性高、梅毒非特異性抗體血清效價較高且成本較低且更易獲得。本發明提供的梅毒非特異性抗體質控定值血清，填補了尚沒有針對梅毒螺旋體非特異性抗體診斷試劑的相關參考品或定值血清的空白。且采用本發明提供的梅毒非特異性抗體的制備方法制備得到，生物安全性高、抗體效價高。

技術領域

本發明涉及生物技術領域，尤其是涉及一種梅毒非特異性抗體質控定值血清、制備方法、應用以及用于梅毒檢測的試劑盒。

背景技術

梅毒是由梅毒螺旋體所引起的一種常見的性傳播疾病，在我國甲乙類傳染病報病數中占據第三位，可侵犯皮膚、黏膜及其他多種組織器官，造成人體多器官的損害，經性傳播、血液傳播甚至垂直傳播危害下一代。近年來其發病率在中國有逐年上升的趨勢，梅毒的流行嚴重危害了人民健康，已成為公共衛生問題之一。

梅毒螺旋體(TP)是該病的病原體，該螺旋體一旦侵入人體，便可在血清中產生非特異性抗體(反應素)和針對梅毒螺旋體的特異性抗體。目前廣泛用于檢測梅毒的的方法主要有梅毒病原學和血清學檢測兩大類。其中梅毒血清學檢測由于操作簡單方便，對技術人員要求不高，因此在各大醫院特別是基層醫院的梅毒檢測中占據了重要地位。目前我國、美國、英國等國家市面上只有梅毒螺旋體特異性抗體診斷試劑國家參考品，尚沒有針對梅毒螺旋體非特異性抗體診斷試劑的相關參考品或定值血清出現。梅毒非特異性抗體定值血清母液來源主要是來源于梅毒陽性病人血清，但由于臨床收集血清較難，而很多梅毒陽性病人血清合并有乙肝、丙肝或艾滋病病毒等病原體抗體，不能滿足質控定值血清配制和生物安全的需要。

因此，開發一種生物安全性高、抗體效價高、成本低且簡單易得的梅毒非特異性質控定值血清尤為重要。

有鑒于此，特提出本發明。

發明內容

本發明的第一個目的在于提供一種梅毒非特異性抗體質控定值血清的制備方法，以緩解現有技術中存在的臨床收集血清較難，而且很多梅毒陽性病人血清合并有乙肝、丙肝或艾滋病病毒抗體，不能滿足定值血清配制需要的技術問題。

本發明的第二個目的在于提供一種梅毒非特異性抗體質控定值血清，以緩解現有技術中存在的尚沒有針對梅毒螺旋體非特異性抗體診斷試劑的相關參考品或定值血清的技術問題。

本發明的第三個目的在于提供上述梅毒非特異性抗體質控定值血清在制備用于檢測梅毒的試劑盒中的應用，以緩解現有技術中存在的缺少能夠準確有效地檢測梅毒非特異性抗體的試劑盒的技術問題。

本發明的第四個目的在于提供一種用于檢測梅毒的試劑盒，以緩解現有技術中存在的針對梅毒非特異性抗體檢測結果不準確的技術問題。

本發明提供了一種梅毒非特異性抗體質控定值血清的制備方法，所述制備方法包括：

取梅毒非特異性混合抗原對實驗動物進行免疫接種，收獲所述免疫接種后的實驗動物的血清，得到所述梅毒非特異性抗體質控定值血清。

進一步地，所述梅毒非特異性混合抗原包括心磷脂、卵磷脂、膽固醇或滅活梅毒螺旋體中的兩種以上；

優選地，所述梅毒非特異性混合抗原為心磷脂、卵磷脂、膽固醇和滅活梅毒螺旋體。

進一步地，所述實驗動物為新西蘭大耳白兔，優選為雄性新西蘭大耳白兔。

進一步地，所述免疫接種為多次免疫，包括首次免疫、二次免疫和三次免疫。

進一步地，所述首次免疫包括在每2.5kg實驗動物皮下注射梅毒非特異性混合抗原200-300μL/次；