[發明專利]一種帕利哌酮片劑及其制備方法有效
| 申請號： | 201910676316.5 | 申請日： | 2019-07-25 |
| 公開（公告）號： | CN110251475B | 公開（公告）日： | 2021-07-16 |
| 發明（設計）人： | 黃浩;唐星;陳淑敏 | 申請（專利權）人： | 沈陽信康藥物研究有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/36 | 分類號： | A61K9/36;A61K31/519;A61P25/18 |
| 代理公司： | 北京高沃律師事務所 11569 | 代理人： | 瞿曉晶 |
| 地址： | 110016 遼寧省*** | 國省代碼： | 遼寧;21 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 帕利哌酮 片劑 及其 制備 方法 | ||
1.一種帕利哌酮壓制包衣緩釋片，其特征在于，所述包衣緩釋片由空白緩釋部分外層和緩釋部分片芯組成；所述緩釋部分片芯的制備用原料包括：帕利哌酮、填充劑、阻滯劑、骨架材料、粘合劑和潤滑劑；所述空白緩釋部分外層的制備用原料包括：微環境調節劑、填充劑、阻滯劑、骨架材料、粘合劑和潤滑劑；
所述微環境調節劑為檸檬酸和/或酒石酸；
所述阻滯劑為尤特奇RLPO。
2.根據權利要求1所述的包衣緩釋片，其特征在于，所述緩釋部分片芯的制備用原料包括以下重量百分比的組分：帕利哌酮4~20%，填充劑25~75%、阻滯劑5~40%、骨架材料15~25%、粘合劑0~5%和潤滑劑0.1~3%。
3.根據權利要求1所述的包衣緩釋片，其特征在于，所述空白緩釋部分外層的制備用原料包括以下重量百分比的組分：微環境調節劑20~30%，填充劑10~55%、阻滯劑5~40%、骨架材料15~25%、粘合劑0~5%和潤滑劑0.1~3%。
4.根據權利要求1或2或3所述的包衣緩釋片，其特征在于，所述填充劑包括乳糖、微晶纖維素、預膠化淀粉和甘露醇中的一種或至少兩種的組合。
5.根據權利要求1或2或3所述的包衣緩釋片，其特征在于，所述骨架材料包括聚氧乙烯、羥丙甲基纖維素、羥丙基纖維素和乙基纖維素中的一種或至少兩種的組合。
6.根據權利要求1或2或3所述的包衣緩釋片，其特征在于，所述粘合劑包括羥丙甲纖維素、聚維酮和海藻酸鈉中的一種或至少兩種的組合。
7.根據權利要求1或2或3所述的包衣緩釋片，其特征在于，所述潤滑劑包括硬脂酸鎂、山崳酸甘油酯、滑石粉和微粉硅膠中的一種或至少兩種的組合。
8.權利要求1~7任一項所述帕利哌酮壓制包衣緩釋片的制備方法，包括以下步驟：
1）將填充劑和阻滯劑混合，利用粘合劑溶液濕法制粒得到第一顆粒物料；將所述第一顆粒物料和帕利哌酮、潤滑劑和骨架材料混合，得到混合物料，壓制得到緩釋部分片芯；
2）將填充劑、阻滯劑和微環境調節劑混合，利用粘合劑溶液濕法制粒得到第二顆粒物料；將所述第二顆粒物料和潤滑劑和骨架材料混合，得到空白緩釋部分外層；
3）依次填充空白緩釋部分外層、緩釋部分片芯和空白緩釋部分外層，壓制包衣，得到帕利哌酮壓制包衣緩釋片；
所述粘合劑溶液為粘合劑水溶液；
所述步驟1）和步驟2）沒有先后順序的限定。
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