[發明專利]一種血液中氟康唑藥物濃度監測試劑盒及其檢測方法

在審

• 申請號: 201910672195.7
• 申請日: 2019-07-24
• 公開（公告）號: CN110470775A
• 公開（公告）日: 2019-11-19
• 發明（設計）人: 石功名;何伶秀
• 申請（專利權）人: 蘇州艾迪邁醫療科技有限公司
• 主分類號: G01N30/06
• 分類號: G01N30/06;G01N30/16;G01N30/34;G01N30/86
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• 代理人: 暫無信息

本發明涉及醫藥檢測領域，尤其涉及到一種基于多維在線固相萃取液相色譜分析技術開發的血液中氟康唑治療藥物監測試劑盒，更具體地說是采用在線固相萃取和多維液相色譜分析技術對血液中氟康唑藥物濃度進行準確定量檢測的方法。試劑盒包括校準品試劑、質控品試劑、處理液、萃取液、清洗液、洗脫液。本發明的治療藥物監測用試劑盒，血樣只需要離心處理，重復檢測變異性小，準確性和穩定性高，檢測成本低，各項方法學指標均可滿足血液中氟康唑治療藥物監測的需要，易于推廣。

技術領域

本發明涉及醫藥檢測領域，尤其涉及到一種基于多維在線固相萃取液相色譜分析技術開發的血液中氟康唑治療藥物監測試劑盒，更具體地說是采用在線固相萃取和多維液相色譜分析技術對血液中氟康唑藥物濃度進行準確定量監測的方法。

背景技術

氟康唑為新型三唑類抗真菌藥，用于治療多種全身和淺表真菌感染，常用于各種真菌引起的腦膜炎及皮下真菌感染等。其在血液中循環的活性化合物為氟康唑。本品的作用機制主要為高度選擇性干擾真菌的細胞色素 P-450的活性，從而抑制真菌細胞膜上麥角固醇的生物合成。氟康唑的有效血藥濃度為4.5-8mg/L，當血藥濃度＞8mg/L時，毒副作用增強。常見不良反應是消化道反應和過敏反應，少數患者出現肝毒性、腎毒性。由于氟康唑治療窗較窄，體內代謝過程存在較大的個體差異，所以對其血液中藥物濃度的檢測是調整劑量，減少不良反應的重要參考，在臨床用藥中具有重大意義。目前氟康唑治療藥物檢測的常見方法有：紫外分光光度法、熒光偏振免疫法、高效液相色譜法、液相色譜-質譜聯用法等。在眾多的方法中，液相色譜法為測定氟康唑的最準確的方法。以往方法存在前處理復雜、定性定量不夠準確、成本高、分析時間長、或對實驗人員技術要求高等問題。

發明內容

本發明的目的之一是針對現有技術的不足，提供一種基于多維在線固相萃取液相色譜分析技術開發的血液中氟康唑治療藥物監測試劑盒，以滿足血液中氟康唑治療藥物監測的需要。

本發明的另一目的是提供利用所述試劑盒監測氟康唑血液中藥物濃度的方法。

本發明為解決其技術問題所采用的技術方案是：

一種血液中氟康唑治療藥物監測試劑盒，所述試劑盒包括校準品試劑、質控品試劑、處理液、萃取液、清洗液、洗脫液。

進一步的，所述校準品試劑為含氟康唑凍干粉、穩定劑與塑型劑的動物血清，所述氟康唑凍干粉在動物血清中的濃度范圍為0.5～15mg/L,所述穩定劑的濃度為10～30g/L，所述塑型劑的濃度為10～30g/L；

進一步的，所述質控品試劑為含氟康唑凍干粉、穩定劑與塑型劑的動物血清，所述氟康唑凍干粉在動物血清中的濃度范圍為0.5～15mg/L，所述穩定劑的濃度為10～30g/L，所述塑型劑的濃度為10～30g/L；

優選的，所述穩定劑的濃度為15～25g/L，所述塑型劑的濃度為15～25g/L；

進一步的，所述樣本處理液為醋酸鹽緩沖溶液、乙腈和甲醇中的一種或兩種以上的混合物的水溶液，所述醋酸鹽緩沖溶液中醋酸銨的含量為 0.1‰～0.3‰。所述甲醇的含量為5％～15％，所述乙腈的含量為5％～15％。

進一步的，所述萃取液包括萃取液H1和萃取液H2；

進一步的，所述萃取液H1為醋酸鹽緩沖溶液、乙腈和甲醇中的一種或兩種以上的混合物的水溶液，所述醋酸鹽緩沖溶液含量為0.1‰～0.3‰，所述甲醇的含量為3％～10％，所述乙腈的含量為2％～8％。

進一步的，所述萃取液H2為醋酸鹽緩沖溶液、乙腈和甲醇中的一種或兩種以上的混合物的水溶液，所述醋酸鹽緩沖溶液中醋酸銨的含量為 0.05‰～0.15‰。所述甲醇的含量為30％～50％，所述乙腈的含量為40％～70％。