[發(fā)明專利]一種中藥制劑腰疼丸的檢測方法

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 201910669581.0
• 申請日: 2019-07-24
• 公開（公告）號(hào): CN110389128A
• 公開（公告）日: 2019-10-29
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 楊華;陳邦輝;謝明艷;許焰輝
• 申請（專利權(quán)）人: 江西九華藥業(yè)有限公司
• 主分類號(hào): G01N21/84
• 分類號(hào): G01N21/84;G01N30/90;G01N30/06
• 代理公司: 北京華科聯(lián)合專利事務(wù)所(普通合伙) 11130
• 代理人: 王為;孟旭

本發(fā)明涉及中藥制劑的質(zhì)量檢測方法，特別涉及腰疼丸的質(zhì)量檢測方法。本發(fā)明所述的檢測方法，包括鑒別方法和含量測定方法，其中鑒別方法包括顯微鏡觀察法和薄層色譜法，顯微鏡觀察法，該方法包括對處方中山藥、鹽補(bǔ)骨脂、續(xù)斷和南藤顯微特征的鑒定，鑒別方法如下：取腰疼丸，置顯微鏡下觀察：淀粉粒三角狀卵形或矩圓形，臍點(diǎn)短縫狀或人字狀，為山藥；種皮柵狀細(xì)胞淡棕色或紅棕色，表面觀類多角形，壁稍厚，胞腔含紅棕色物，為鹽補(bǔ)骨脂；草酸鈣簇晶直徑藥45μm，存在于淡棕黃色皺縮的薄壁細(xì)胞中，常數(shù)個(gè)排列成行，為續(xù)斷；石細(xì)胞淡黃色，類卵性、類方形或長方形，壁較厚，紋孔細(xì)密，空腔較大，為南藤。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及中藥制劑的質(zhì)量檢測方法，特別涉及腰疼丸的質(zhì)量檢測方法。

背景技術(shù)

腰痛常見于腎臟疾病、風(fēng)濕病、腰肌勞損及外傷等多種疾病，中醫(yī)認(rèn)為多由于感受寒濕、感受濕熱、氣滯血瘀、腎虧體虛造成，所以中成藥治療腰痛，必須根據(jù)病因不同，辨證選用。

腰疼丸由南藤、補(bǔ)骨脂、續(xù)斷、吉祥草、牛膝、山藥組成，方中南藤溫通袪風(fēng)，消腫止痛強(qiáng)腰膝，補(bǔ)腎壯陽，止咳平喘，活血止痛；補(bǔ)骨脂助陽行氣；吉祥草理血解毒、袪風(fēng)接骨；續(xù)斷與牛膝補(bǔ)肝腎，強(qiáng)筋骨，逐瘀通經(jīng)；山藥補(bǔ)脾養(yǎng)胃、生津益肺、，補(bǔ)腎澀精；諸藥配伍，共湊補(bǔ)腎強(qiáng)腰，行氣活血，散瘀止痛之效。主要用于治療跌打損傷與腰肌勞損等所致的氣滯血瘀證之腰痛。

現(xiàn)有腰疼丸質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對補(bǔ)骨脂素、異補(bǔ)骨脂素、川續(xù)斷皂苷Ⅵ、齊墩果酸進(jìn)行了定性鑒別，而且有補(bǔ)骨脂素、異補(bǔ)骨脂素含量測定，但現(xiàn)有檢測方法操作復(fù)雜，精度不高，實(shí)際操作過程中容易出現(xiàn)差錯(cuò)，產(chǎn)品質(zhì)量控制專屬性的可控性存在缺陷，難以準(zhǔn)確測定腰疼主要成份。

本發(fā)明經(jīng)過研究，增加了成品制劑的顯微鑒別項(xiàng)，分別對處方中山藥、鹽補(bǔ)骨脂、續(xù)斷和南藤進(jìn)行了顯微特征的鑒別，確保制劑中含有功能主治的主要成分，發(fā)揮療效。還提出了對有關(guān)物質(zhì)進(jìn)行準(zhǔn)確的鑒別方法和準(zhǔn)確的含量測定方法，該方法可以準(zhǔn)確測定腰疼丸的質(zhì)量，專屬可控、穩(wěn)定、簡便、可行。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的在于提供一種中藥制劑腰疼丸的檢測方法

本發(fā)明所述的腰疼丸，其配方組成和制備方法如下：

制法：以上六味，粉碎成細(xì)粉，過篩，混勻。每100g粉末加煉蜜140～150g制成小蜜丸，即得。

本發(fā)明所述的質(zhì)量檢測方法，包括鑒別方法和含量測定方法。

本發(fā)明的方法共有4項(xiàng)，可以使用其中任何一項(xiàng)作為腰疼丸的測定方法，也可以組合使用作為對腰疼丸的測定方法，優(yōu)選的是組合使用。

本發(fā)明所述的檢測方法，包括鑒別方法和含量測定方法，其中鑒別方法包括顯微鏡觀察法和薄層色譜法，

顯微鏡觀察法，該方法包括對處方中山藥、鹽補(bǔ)骨脂、續(xù)斷和南藤顯微特征的鑒定，鑒別方法如下：

取腰疼丸，置顯微鏡下觀察：淀粉粒三角狀卵形或矩圓形，直徑24～40μm，臍點(diǎn)短縫狀或人字狀，為山藥；種皮柵狀細(xì)胞淡棕色或紅棕色，表面觀類多角形，壁稍厚，胞腔含紅棕色物，為鹽補(bǔ)骨脂；草酸鈣簇晶直徑藥45μm，存在于淡棕黃色皺縮的薄壁細(xì)胞中，常數(shù)個(gè)排列成行，為續(xù)斷；石細(xì)胞淡黃色，類卵性、類方形或長方形，直徑約至60μm，壁較厚，紋孔細(xì)密，空腔較大，為南藤。

薄層色譜法，該方法包括對補(bǔ)骨脂素、異補(bǔ)骨脂素、川續(xù)斷皂苷、齊墩果酸的鑒別，鑒別方法如下：