[發明專利]紅景天破壁飲片及其制備方法和用途

在審

• 申請號: 201910619902.6
• 申請日: 2019-07-10
• 公開（公告）號: CN112206248A
• 公開（公告）日: 2021-01-12
• 發明（設計）人: 黃勇;徐浩坤;謝宇
• 申請（專利權）人: 貴州廣濟堂藥業有限公司
• 主分類號: A61K36/41
• 分類號: A61K36/41;A61P9/10;A61P11/00;A61K125/00
• 代理公司: 北京北匯律師事務所 11711
• 代理人: 高元吉

本發明公開一種紅景天破壁飲片及其制備方法和用途。本發明的制備方法包括以下步驟：(1)將預處理的紅景天原料干燥至水分含量7％以下，得到干燥后的紅景天；(2)將干燥后的紅景天經三級粉碎至300?800目，得到紅景天破壁粉；(3)將紅景天破壁粉在不添加任何輔料或添加劑條件下進行微粉包合制粒，獲得30?200目的紅景天破壁飲片顆粒。本發明得到的紅景天飲片(破壁)具有更高的活性成分含量，且流動性強、穩定性好、安全性高、易分散、服用方便。

技術領域

本發明涉及中藥飲片炮制加工領域，特別涉及一種紅景天中藥破壁飲片及其制備方法和用途。

背景技術

紅景天中藥破壁飲片是以紅景天為原料利用現代超微粉碎破壁技術制成的中藥破壁飲片產品。紅景天為景天科植物大花紅景天Rhodiolacrenulata(Hook.f.et Thoms.)H.Ohba的干燥根和根莖。具有益氣活血、通脈平喘的功效，用于氣虛血瘀、胸痹心痛、中風偏癱、倦怠氣喘。經現代藥理研究表明，紅景天具有提高缺氧耐受力的作用，紅景天可減弱體內缺氧堆對機體的傷害程度，主要含有醇及其苷類、黃酮類、萜類、酚及其苷類、多糖類、香豆素類、揮發油類等成分。

紅景天中藥破壁飲片是將符合法定標準要求的紅景天藥材經現代超微粉碎破壁技術加工至D90≤45μm(300目以上)的粉體，通過微粉包合技術，制成全成分無添加的30-200目的顆粒狀飲片。相比傳統飲片，中藥破壁飲片具有質量均一、藥物利用率高、穩定性好及應用方便快捷等優勢。

中藥破壁飲片已發展成為繼傳統飲片、配方顆粒、浸膏顆粒后興起來的第四代新型中藥飲片。到目前為止，已有近百味植物藥材成功發展成為了中藥破壁飲片，并上市銷售。但目前對中藥材紅景天破壁飲片的研究較少。

例如，CN 104055826 A公開了一種中藥制劑技術領域。具體地，涉及一種紅景天破壁制劑。通過將紅景天粉碎成為破壁粉，再進一步通過乙醇-水濕法制粒，并在一定的轉速下擠壓成型，干燥，由此制得的紅景天破壁制劑具有較高的生物利用率，并且制劑穩定性強、崩解性好。

再例如，CN108152431A公開一種紅景天破壁飲片HPLC指紋圖譜的構建方法及質量檢測方法，其只對紅景天破壁飲片指紋圖譜的構建及質量檢測方法進行了研究，另外，還有研究就針對紅景天破壁飲片對小鼠腸道微生態的影響進行了相關研究，確定紅景天破壁飲片對小鼠胃腸道微生態調節作用優于傳統或是其他飲片。但是在紅景天破壁飲片的制備工藝上幾乎沒有針對性的研究。如何避免破壁產生的影響，確保紅景天破壁飲片的藥效存在技術難題。

發明內容

為解決現有技術中的至少部分技術問題，在進行深入研究后，本發明發現通過特定的方法可以得到具有更高活性成分含量的紅景天破壁飲片，且其流動性強、穩定性好、安全性高、易分散、服用方便。具體地，本發明包括以下內容。

本發明的第一方面，提供一種紅景天飲片(破壁)的制備方法，其包括以下步驟：

(1)將預處理的紅景天原料干燥至水分含量7wt％，得到干燥后的紅景天；

(2)將干燥后的紅景天粉碎至300-800目，得到紅景天破壁粉；

(3)將所述紅景天破壁粉在不添加任何輔料或添加劑條件下進行微粉包合制粒，獲得30-200目的紅景天飲片(破壁)顆粒。

優選地，本發明的紅景天破壁飲片的制備方法中，所述步驟(1)中的預處理包括揀選紅景天原藥材，除去非藥用部位，然后淋洗揀選好的紅景天并破碎至8-32mm小段。

優選地，本發明的紅景天破壁飲片的制備方法中，所述步驟(2)包括：

(2-1)使干燥紅景天進行第一粉碎得到60-100目第一粉碎料的步驟；

(2-2)使所述第一粉碎料進行第二粉碎得到大于100目至300目第二粉碎料的步驟；和