[發(fā)明專利]血栓彈力圖儀質(zhì)控物的原料及其制作流程

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 201910599132.3
• 申請日: 2019-07-04
• 公開（公告）號: CN112179728A
• 公開（公告）日: 2021-01-05
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 王雪游
• 申請（專利權(quán)）人: 陜西聚點實業(yè)有限公司
• 主分類號: G01N1/28
• 分類號: G01N1/28;G01N1/42;G01N33/96;G01N33/86
• 代理公司: 西安佳士成專利代理事務(wù)所合伙企業(yè)(普通合伙) 61243
• 代理人: 李丹

一種血栓彈力圖儀質(zhì)控物的原料及其制作流程，包括質(zhì)控品1的原料和質(zhì)控品2的原料，所述質(zhì)控品1的原料包括：富因子羊血漿，羊血清、維蛋白原母液、氯己啶、異丙醇、重量份數(shù)為納米氧化鋅和乙醛酸薄荷酯；所述質(zhì)控品2的原料包括：乏因子羊血漿，羊血清、纖維蛋白原母液、氯己啶、異丙醇、納米氧化鋅和乙醛酸薄荷酯。結(jié)合其制作流程有效避免了現(xiàn)有技術(shù)中制備的質(zhì)控品1和質(zhì)控品2在抗菌抑菌性能不足、使得質(zhì)控品1和質(zhì)控品2的穩(wěn)定性不足的缺陷。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及彈力圖儀質(zhì)控品技術(shù)領(lǐng)域，特別涉及一種血栓彈力圖儀質(zhì)控物的原料及其制作流程。

背景技術(shù)

血栓彈力圖儀通過體外模擬人體內(nèi)環(huán)境的方法學原理，最大限度再現(xiàn)人體內(nèi)的凝血過程，評估凝血過程中血液中全部凝血因子相互作用的結(jié)果，從而定性半定量分析凝血因子、纖維蛋白原、血小板以及纖溶系統(tǒng)共同作用下的凝血全貌。通過測量凝血過程中的各項參數(shù)，更全面地展示患者的凝血過程。

凝血檢測方法中，只要檢測原理中涉及到凝血因子級聯(lián)反應(yīng)的，其相應(yīng)的檢測試劑中主要含有特定的激活劑和作為血小板因子Ⅲ代替物的外源磷脂。激活劑包括高嶺土、白陶土、硅藻土、鞣花酸、二氧化硅、組織因子等。當激活劑與血液或血漿接觸，會激活對應(yīng)內(nèi)源性或外源性凝血途徑。

所述上位機系統(tǒng)包括第一單片機模塊、數(shù)碼管顯示模塊、報警模塊、無線通信模塊、存儲模塊和按鍵模塊常規(guī)實驗室檢查凝血酶原時間(PT)、部分凝血酶原時間(PTT)或D-Dimer等指標僅是檢查離體血漿和凝血級聯(lián)反應(yīng)中一個部分，即內(nèi)或外源性凝血旁路或纖維蛋白溶解部分的情況，是凝血全過程片段地、部分地描記，而且其結(jié)果常常受肝素類物質(zhì)的影響。血栓彈力圖儀(thrombelastography，TEG)能夠完整地監(jiān)測血樣從凝血至血凝塊形成及纖維蛋白溶解的全過程，實現(xiàn)對凝血因子、纖維蛋白原、血小板聚集功能以及纖維蛋白溶解等方面進行凝血全貌的檢測和評估。由于其監(jiān)測時間短，15-20分鐘即可出現(xiàn)結(jié)果，且結(jié)果不受肝素類物質(zhì)的影響，已廣泛應(yīng)用于心臟外科、器官移植、腫瘤和放射治療中或后期的術(shù)后出血和(或)血栓形成的情況監(jiān)測。

血栓彈力圖樣本為患者的全血標本，儀器采用凝固法，即模擬生理血液凝固條件，加入某種試劑，啟動血液凝集反應(yīng)，使樣品中的纖維蛋白原轉(zhuǎn)化為交聯(lián)纖維蛋白，樣品發(fā)生凝固。儀器內(nèi)部的電機驅(qū)動承載血樣品的樣品杯以一定的角度(4度45分)和周期(如10秒)轉(zhuǎn)動，樣品一旦凝固，置于樣品杯中的金屬探針收到樣品的切應(yīng)力作用，隨之出現(xiàn)左右旋動。金屬探針的旋被非接觸式角度旋動傳感器感應(yīng)，儀器的軟件會自動記錄所測樣品的動力學變化，并產(chǎn)生記錄圖。

凝血曲線圖所涉及的重要的參數(shù)有R值、K值、Angle值、MA值，其分別代表的意義如下：

R值為凝血階段，檢測起至曲線振幅上升至2mm所需要的時間，對應(yīng)多種凝血因子逐步激活導致纖維蛋白開始形成的過程；

K值為曲線振幅由2mm上升到20mm所需要的時間，對應(yīng)纖維蛋白交聯(lián)及其與血小板的相互作用，因此K用來評估凝血塊強度達到某一水平的速度或者動力學特征；

Angle值為最大曲線弧度切線與水平的夾角，與K值共同反映纖維蛋白與血小板的相互作用，在患者嚴重低凝K值無法測出的時候成為重要的替代指標；

MA值為最大振幅，對應(yīng)血塊最大強度，影響因素有纖維蛋白原和血小板，其中血小板的作用比纖維蛋白原的作用大。

而現(xiàn)有的有效的制備血栓彈力圖儀質(zhì)控物，也就是下述質(zhì)控品1和質(zhì)控品2的制作方法為：