[發明專利]一種乳劑注射液的預灌封注射制劑及其制備方法

在審

• 申請號: 201910584076.6
• 申請日: 2019-06-28
• 公開（公告）號: CN110237359A
• 公開（公告）日: 2019-09-17
• 發明（設計）人: 蔡文堅;岳峰;藍鏡東;曾少群;鐘棱;方志鋒
• 申請（專利權）人: 廣東嘉博制藥有限公司
• 主分類號: A61M5/178
• 分類號: A61M5/178;A61M5/31;A61K47/24;A61K31/222;A61K31/05;A61K9/107;A61K9/00
• 代理公司: 廣州三環專利商標代理有限公司 44202
• 代理人: 顏希文;宋靜娜

本發明公開了一種乳劑注射液的預灌封注射制劑及其制備方法，乳劑注射液的預灌封注射制劑包括預灌封密封容器和灌封于其中的乳劑注射液，預灌封密封容器包括注射筒、活塞、推桿、密封帽、套筒，套筒內表面與其螺紋配合的注射筒內表面平齊，在套筒與推桿之間填充有石蠟，注射筒上設有容量刻度標尺，乳劑注射液包括乳劑原料和注射用水。本發明的乳劑注射液采用預灌封技術，把乳劑注射液預灌封在密封容器中，能很好的解決現有的注射器注射筒尾部的密封效果不好的問題，且可減少二次污染，這種設計結構簡單、合理，連接密封可靠，且本發明的乳劑注射液配方穩定性好。

技術領域

本發明涉及藥品制備技術領域，尤其涉及一種乳劑注射液的預灌封注射制劑及其制備方法。

背景技術

預灌封制劑是近年來出現的注射劑新劑型，即將藥物直接灌裝在注射器內，使注射器兼具了包裝容器的功能，使用時直接注射。其擁有用藥劑量更準確、使用方便、無交叉污染的優點。但是預灌封注射器注射筒尾部的密封結構作為內裝藥液無菌保證屏障，該結構的密封性就顯得尤為重要。如果這部分的密封效果不好，就不能對預灌封的注射液進行很好地密封，導致注射液不能夠長時間保存；且目前，還尚未有公開將預灌封技術應用到乳劑注射劑的研究，也沒有公開相應的制備工藝和產品。另一方面，乳劑的穩定性也是預灌封制劑的一大問題，同時預灌封注射器注射筒尾部的密封結構作為內裝藥液無菌保證屏障，該結構的密封性就顯得尤為重要。如果這部分的密封效果不好，就不能對預灌封的注射液進行很好地密封，導致注射液不能夠長時間保存且密封性同樣影響乳劑注射液的穩定性。

發明內容

本發明為解決現有的技術缺陷，提供了一種密封性好、注射液穩定、藥量準確、成本低廉的一種乳劑注射液的預灌封注射制劑及其制備方法。其具體的技術方案如下：

一種乳劑注射液的預灌封注射制劑，所述乳劑注射液的預灌封注射制劑包括預灌封注射器和灌封于其中的注射液，所述預灌封注射器筒身呈凸臺狀，所述注射筒前端設置有注射嘴，所述注射嘴呈錐狀縮頸的形式，所述密封帽可拆卸的與所述注射嘴連接，所述活塞液密的裝配在所述注射筒內部，所述推桿與所述活塞可拆卸連接，還包括套筒，所述套筒設置在所述注射筒后端內表面處，所述套筒內表面與其螺紋配合的所述注射筒內表面平齊，在所述套筒與所述推桿之間填充有石蠟，所述注射筒外表面上設有容量刻度標尺；所述注射液為乳劑注射液，所述乳劑注射液包括乳劑原料和注射用水。通過在注射筒尾部設計套筒，在套筒與推桿之間填充有石蠟，能很好的解決現有的注射器注射筒尾部的密封效果不好的問題，注射筒外表面上設置的容量刻度標尺能夠直觀的觀察計量使用的藥液量，這種設計結構簡單、合理，連接密封可靠。本發明的乳劑注射液采用預灌封技術，把乳劑注射液預灌封在密封容器中，能很好的解決現有的注射器注射筒尾部的密封效果不好的問題，且可減少二次污染，這種設計結構簡單、合理，連接密封可靠，且本發明的乳劑注射液配方穩定性好。

優選地，所述推桿由截面為圓柱形和十字形的兩部分組成，所述推桿靠近所述活塞端為圓柱狀，所述推桿圓柱狀部分的長度與所述套筒長度相同，所述推桿截面為十字形的后端面設置有推壓圓盤。

優選地，在所述密封帽內部設置有密封片，所述密封片一面為平面結構，另一面靠近所述注射嘴的為凸起結構。

優選地，在所述活塞外表面設置有密封圈，所述密封圈設計數量有三個。

優選地，在所述注射筒后端外周向垂直方向設置有橢圓環狀的扶手，所述扶手朝向所述注射嘴的一面設置有凸起。

優選地，所述活塞、密封片、密封圈均由氯化丁基橡膠制成。

優選地，所述乳劑注射液包括以下質量百分比的原料：活性藥物0.1％～10％、中鏈甘油三酸酯、長鏈甘油三酸酯組成的混合物或長鏈甘油三酸酯10％～20％、磷脂類混合物1％～5％、甘油1％～5％、pH調節劑0.05％～0.1％和余量的注射用水。其中，中鏈甘油三酸酯與長鏈甘油三酸酯的重量體積比為4∶1～1：4。