[發(fā)明專利]中藥補血薄膜緩釋片體外釋藥行為的數(shù)學分析方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201910573712.5
• 申請日: 2019-06-28
• 公開（公告）號: CN110289105B
• 公開（公告）日: 2021-08-27
• 發(fā)明（設計）人: 梁可;譚載友;王璐;張浩
• 申請（專利權）人: 惠州衛(wèi)生職業(yè)技術學院
• 主分類號: G16H70/40
• 分類號: G16H70/40;G06F17/11
• 代理公司: 南京燦爛知識產(chǎn)權代理有限公司 32356
• 代理人: 趙麗

本發(fā)明公開了一種中藥補血薄膜緩釋片體外釋藥行為的數(shù)學分析方法，本發(fā)明根據(jù)薄膜包衣片的形狀和釋放過程中外形變化特征，假設包衣片為一等體積的包衣球，采用球形模型分析藥物的釋放行為。在釋放整個過程，藥物在片芯中的擴散系數(shù)遠大于在包衣膜中擴散系數(shù)，證實了該釋放是一非溶出控制型釋放系統(tǒng)，而是膜擴散控制型釋放系統(tǒng)，包衣膜顯著阻滯了已溶解藥物的擴散，對中藥補血緩釋片中藥物的控釋能力強。故本發(fā)明的提供的一種中藥補血薄膜緩釋片體外釋藥行為的數(shù)學分析方法，可精確地量化藥物的釋放過程，可用于指導藥物制劑的設計和開發(fā)。

技術領域

本發(fā)明涉及一種中藥補血薄膜緩釋片體外釋藥行為的數(shù)學分析方法，屬于藥物分析技術領域。

背景技術

藥物的釋放機理研究在制劑的開發(fā)中占有重要地位，藥物釋放機理的研究可以更好地從本質上理解各種相關的釋放影響因素，為控釋體系的設計提供基本依據(jù)。掌握控制藥物釋放機理的方法和途徑，從而可根據(jù)藥物釋放過程的基本特征和用藥體系的要求設計出合理的藥物釋放體系；但是，目前藥物的釋放機理研究較少，未能建立相應的藥物的釋放機理的分析方法，無法量化藥物的釋放過程。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明所要解決的技術問題是，提供了一種中藥補血薄膜緩釋片體外釋藥行為的數(shù)學分析方法，可精確地量化藥物的釋放過程，可用于指導藥物制劑的設計和開發(fā)。

為解決上述技術問題，本發(fā)明采用的技術方案為：

中藥補血薄膜緩釋片體外釋藥行為的數(shù)學分析方法，中藥補血薄膜緩釋片為包衣片，包衣片包括片芯和包覆在片芯外面的薄膜，其特征在于，包括如下步驟：

步驟一：中藥補血薄膜緩釋片在溶出介質中達到穩(wěn)態(tài)時，其內(nèi)的藥物釋放速率方程為：

式(1)中，為釋藥速率，p為藥物在片芯和薄膜間的分配系數(shù)；Δc為薄膜內(nèi)外濃度差；當溶出介質中的藥物濃度遠小于片芯中濃度時，Δc約為C_s，C_s為平衡狀態(tài)的飽和濃度；R_e為薄膜的外徑；R_i為薄膜的內(nèi)徑；D為擴散系數(shù)；M_t為t時刻的藥物累積釋放量；

以固態(tài)球形數(shù)學模型探討中藥補血薄膜緩釋片的藥物的釋放和跨膜釋放過程；

取一半徑為r，厚度為dr的微元，根據(jù)擴散過程的質量平衡可得，擴散通量和擴散面積的乘積對微元體積的導數(shù)必然等于濃度變化：

式(2)中，C為藥物在t時刻的濃度；

當固態(tài)球形中的藥物釋放達到穩(wěn)態(tài)時，片芯中濃度不依賴于時間，濃度的變化率為零，則滿足方程上述方程的擴散系數(shù)D不恒定時，將式(2)簡化，得到最終的藥物釋放的非穩(wěn)態(tài)質量平衡方程，變?yōu)椋?/p>

公式(25)的一般解的形式為：

式(26)中，K₁和K₂為由初始和邊界條件所決定的常數(shù)；由此可見片芯中各點的藥物濃度與片芯中的位置有線性關系；

在未溶解的片芯R處，濃度為藥物的溶解度，即飽和濃度C_s；片膜交界處R_i的濃度為C_i，薄膜的外表面R_e的濃度為C_e；藥物在片芯和薄膜間的分配系數(shù)為p，則有以下等式：