[發明專利]一種成纖維細胞生長因子10凍干粉

在審

• 申請號: 201910550314.1
• 申請日: 2019-06-24
• 公開（公告）號: CN112121150A
• 公開（公告）日: 2020-12-25
• 發明（設計）人: 張宏宇;林麗;田海山;馮治國;肖健;龔方華
• 申請（專利權）人: 杭州生物醫藥創新研究中心
• 主分類號: A61K38/18
• 分類號: A61K38/18;A61K9/19;A61K47/36;A61K47/26;A61K47/22;A61P25/00;A61P9/10
• 代理公司: 北京中和立達知識產權代理事務所(普通合伙) 11756
• 代理人: 楊磊

1.一種成纖維細胞生長因子10(FGF10)凍干粉，其特征在于：所述凍干粉由重組人FGF10、凍干保護劑和pH調節劑經冷凍干燥制成；所述凍干保護劑為右旋糖酐40或由右旋糖酐40、山梨醇和海藻糖組成或由右旋糖酐40、山梨醇、海藻糖和植物黃酮組成。

2.根據權利要求1所述的凍干粉，其特征在于：pH調節劑為PBS緩沖液。

3.根據權利要求2所述的凍干粉，其特征在于：pH調節劑為50mM的PBS緩沖液(pH9.2)。

4.根據權利要求1所述的凍干粉，其特征在于：所述右旋糖酐40的含量為4-6mg/西林瓶(即4-6％(重量體積濃度))。

5.根據權利要求1所述的凍干粉，其特征在于：所述凍干保護劑中右旋糖酐40的含量為4-6mg/西林瓶(即4-6％(重量體積濃度))、山梨醇的含量為0.5-2mg/西林瓶(即0.5-2％(重量體積濃度))、以及海藻糖的含量為0.5-2mg/西林瓶(即0.5-2％(重量體積濃度))。

6.根據權利要求1所述的凍干粉，其特征在于：所述凍干保護劑中右旋糖酐40的含量為4-6mg/西林瓶(即4-6％(重量體積濃度))、山梨醇的含量為0.5-2mg/西林瓶(即0.5-2％(重量體積濃度))、海藻糖的含量為0.5-2mg/西林瓶(即0.5-2％(重量體積濃度))、以及植物黃酮的含量為0.1-0.4mg/西林瓶(即0.1-0.4％(重量體積濃度))。

7.根據權利要求1所述的凍干粉，其特征在于：所述植物黃酮為大豆苷元、染料木苷、黃豆黃苷中的一種或多種的混合物。

8.根據權利要求6所述的凍干粉，其特征在于：所述凍干保護劑中右旋糖酐40的含量為5mg/西林瓶、山梨醇的含量為1mg/西林瓶、海藻糖的含量為1mg/西林瓶、以及植物黃酮的含量為0.3mg/西林瓶。

9.根據權利要求1-8任一項所述的凍干粉，其特征在于：所述凍干保護劑中FGF10的含量為0.5-1mg/瓶，優選為0.8-0.9mg/瓶。

10.權利要求1所述凍干粉的制備方法，其特征在于：將凍干保護劑加入無菌雙蒸水中進行溶解并過濾除菌，制備獲得保護劑稀釋液；將重組人FGF10溶于pH調節劑溶液中獲得重組人FGF10蛋白溶液；將凍干稀釋液與重組人FGF10蛋白溶液以1:1配比加入到西林瓶中，初始體積為1.0mL/瓶；置于-40℃至-60℃預凍4-6h，-40℃至-7℃自然抽真空干燥24h，再逐漸升溫至4℃，保持10h即得FGF10凍干粉。