[發(fā)明專利]一種烏帕替尼顆粒的生產(chǎn)工藝

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 201910498949.1
• 申請日: 2019-06-11
• 公開（公告）號: CN110101669A
• 公開（公告）日: 2019-08-09
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 周文斌;楊元明;王正喜
• 申請（專利權(quán)）人: 南京新酶合醫(yī)藥科技有限公司
• 主分類號: A61K9/16
• 分類號: A61K9/16;A61K31/4985;A61K47/26;A61K47/12;A61P1/04;A61P17/00;A61P17/06;A61P19/02;A61P29/00;A61P37/02
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1.一種烏帕替尼顆粒的生產(chǎn)工藝，其特征在于：由烏帕替尼原料藥依次經(jīng)粉碎過篩、輔料混合、制粒干燥、整粒篩選、質(zhì)量檢測和分劑量生產(chǎn)制成。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種烏帕替尼顆粒的生產(chǎn)工藝，其特征在于，具體步驟為：

A）粉碎過篩：先將烏帕替尼原料藥放入沖擊式粉碎機內(nèi)，控制功率110～230kw，葉輪轉(zhuǎn)速1000～1350rpm，隨后由第一篩網(wǎng)過篩，未過篩的物料繼續(xù)由沖擊式粉碎機進行粉碎，過篩后的物料進入球磨機，控制功率130～155kw，筒體轉(zhuǎn)速24.1～25.4rpm，之后由第二篩網(wǎng)過篩，未過篩的物料繼續(xù)由球磨機進行粉磨，過篩的物料進入氣流粉碎機，控制流速300～420m/s，最終由第三篩網(wǎng)過篩，未過篩的物料繼續(xù)由氣流粉碎機進行粉碎，過篩后的物料備用；

B）輔料混合：將步驟A）中的備用物料防護混合釜內(nèi)，隨后依次加入增溶劑、助溶劑、防腐劑和矯味劑，并進行充分攪拌，控制混合釜中心攪拌槳的轉(zhuǎn)速320～460rpm，保持勻速攪拌，攪拌3～6.5h，并直至各輔料與備用物料完全混合，最后備用；

C）制粒干燥：將步驟B）中的混合料放入干法制粒機中，控制壓輪轉(zhuǎn)速20～46rpm，螺桿轉(zhuǎn)速40～82rpm，造粒轉(zhuǎn)速134～377rpm，壓輪壓力5～7MPa，隨后采用保護氣體勻速氣吹干燥，分3～5次氣吹，每次3～8s，氣吹次數(shù)越多，每次氣吹時間越短，最后備用；

D）整粒篩選：將步驟C）中的備用物料加入到整粒機中，控制主軸轉(zhuǎn)速1200～2000rpm，電機功率1.4～1.8kw，隨后通過第四篩網(wǎng)過篩，得到烏帕替尼顆粒成品；

E）質(zhì)量檢測：對步驟D）得到的烏帕替尼顆粒成品進行粒徑、成分以及水分的監(jiān)測，檢測合格的入庫，不合格的針對相應(yīng)的不合格項進行再次調(diào)整；

F）分劑量：根據(jù)實際需要，不對步驟E）中監(jiān)測合格的烏帕替尼顆粒成品進行分劑裝瓶。

3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種烏帕替尼顆粒的生產(chǎn)工藝，其特征在于：所述步驟A）中的氣流粉碎機為圓盤式氣流粉碎機或橢圓式氣流粉碎機。

4.根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種烏帕替尼顆粒的生產(chǎn)工藝，其特征在于：所述步驟B）中的增溶劑為聚山梨酯類和聚氧乙烯脂肪酸酯類中的一種或多種，所述助溶劑為碘化鉀、醋酸鈉、枸櫞酸和苯甲酸鈉中的一種或多種。

5.根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種烏帕替尼顆粒的生產(chǎn)工藝，其特征在于：所述步驟B）中的防腐劑為山梨酸（0.02～0.03%）、醋酸洗必泰（0.03～0.05%）、苯扎溴銨（0.03～0.15%）和鄰苯基苯酚（0.008～0.02%）中的一種。

6.根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種烏帕替尼顆粒的生產(chǎn)工藝，其特征在于：所述步驟B）中的矯味劑為蔗糖、橙油、山梨醇、甘露醇、糖精鈉和蛋白糖中的一種或多種。

7.根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種烏帕替尼顆粒的生產(chǎn)工藝，其特征在于：所述第一篩網(wǎng)、第二篩網(wǎng)、第三篩網(wǎng)和第四篩網(wǎng)分別為60目、70目、80目和100目。