[發(fā)明專利]一種表面載藥的椎體成形擴(kuò)張球囊及其制備方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201910488081.7
• 申請日: 2019-06-05
• 公開（公告）號: CN110141760B
• 公開（公告）日: 2021-10-08
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 張海軍;孫鋼;田振凡;侯文博;周超;尹玉霞;魯手濤;劉光
• 申請（專利權(quán)）人: 山東百多安醫(yī)療器械股份有限公司
• 主分類號: A61M25/10
• 分類號: A61M25/10;A61M29/04;A61B17/88;A61B17/70
• 代理公司: 濟(jì)南泉城專利商標(biāo)事務(wù)所 37218
• 代理人: 賈波

本發(fā)明公開了一種表面載藥的椎體成形擴(kuò)張球囊及其制備方法，其包括球囊本體，在球囊本體表面附有載藥膜，所述載藥膜由至少兩層的載藥涂層組成，其中，與球囊本體直接接觸的第一層載藥涂層通過靜電紡絲形成。本發(fā)明在球囊本體表面設(shè)置載藥膜，載藥膜由多層的載藥涂層構(gòu)成，載藥膜在球囊撤出后能夠保留在體內(nèi)，形成包裹骨水泥的外殼，既起到了向所需部位有效釋放藥物的作用，提高了藥物的作用效率，又起到了防止骨水泥脫離位置的作用，功能多面，提高了經(jīng)皮椎體成形術(shù)和經(jīng)皮椎體后凸成形術(shù)的術(shù)后效果，尤其適合于骨質(zhì)疏松以及相關(guān)壓縮性骨折的治療。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種椎體成形術(shù)用擴(kuò)張球囊，具體涉及一種表面載藥的椎體成形擴(kuò)張球囊及其制備方法，屬于經(jīng)皮椎體成形術(shù)用醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域。

背景技術(shù)

隨著社會老齡化現(xiàn)象的加劇，骨質(zhì)疏松癥成為危害老年人健康的一種常見疾病。骨質(zhì)疏松造成的骨折愈合過程緩慢，再次骨折的風(fēng)險大，患者的生活質(zhì)量受到明顯的影響。在1984年，法國醫(yī)生首先使用了經(jīng)皮椎體成形術(shù)（percutaneous vertebroplasty,PVP）、經(jīng)皮注射骨水泥甲基丙烯酸甲酯（polymethyl-methacrylate, PMMA）來增加脊柱穩(wěn)定性，緩解患者疼痛，防止椎體進(jìn)一步塌陷。后來此項(xiàng)技術(shù)傳到美國，在此基礎(chǔ)上發(fā)展出了經(jīng)皮椎體后凸成形術(shù)（percutaneous kyphoplasty，PKP），使用擴(kuò)張球囊在椎體內(nèi)膨脹，形成填充骨水泥的空腔，增強(qiáng)椎體的強(qiáng)度和穩(wěn)定性，還能減少對神經(jīng)的壓迫和刺激，緩解患者的疼痛，提高患者術(shù)后的生活質(zhì)量。

但是經(jīng)過多年的發(fā)展，經(jīng)皮椎體后凸成形術(shù)仍有一些不足。例如：骨水泥在注射時容易發(fā)生滲漏彌散，損傷神經(jīng)、靜脈或其他組織；骨水泥在支撐一段時間后，與原有的椎體組織連接不緊密，易脫出原位；骨質(zhì)疏松癥引起骨密度降低、骨量丟失和骨脆性增加，容易發(fā)生再次骨折和繼發(fā)骨折。而目前在經(jīng)皮椎體成形術(shù)或經(jīng)皮椎體后凸成形術(shù)中使用的球囊采用聚乙烯、聚對苯二甲酸乙二醇酯、尼龍、尼龍彈性體（Pebax）、聚氨酯、聚醚聚氨酯等材料制成，表面光滑，僅能實(shí)現(xiàn)體內(nèi)膨脹形成空腔的作用，對于上述不足無法解決。

除了經(jīng)皮椎體成形術(shù)外，還有一些疾病治療領(lǐng)域需要用到擴(kuò)張球囊，最常用的是冠心病等疾病的介入治療領(lǐng)域。在冠心病等疾病的介入治療中，需要使用藥物洗脫球囊作用于血管中，以起到減少血管狹窄的作用。例如2004年 ，SeQuent^? Please藥物球囊首次將碘普羅胺與紫杉醇附著于的球囊表面，應(yīng)用于人體支架內(nèi)再狹窄的治療。后來2017年Kang-Ju Lee等研究發(fā)現(xiàn)，通過采用吹塑工藝給藥物球囊表面制成微型紋理，使球囊與血管獲得更大的接觸面積，可以提高所負(fù)載藥物的利用度。類似的，中國專利CN107088259A公開了一種具有折翼的藥物球囊結(jié)構(gòu)，其360°載藥，在球囊充盈時折翼內(nèi)的球囊表面也能接觸血管進(jìn)而釋放藥物。專利CN108853690A公開了一種膜封儲藥球囊的設(shè)計(jì)，直接將球囊表面壓出表面紋理，表面噴涂藥物，再使用覆膜將其封閉，當(dāng)球囊在血管中充盈時覆膜破裂釋放藥物。

以上球囊均是使用在血管中，針對血管的特殊使用環(huán)境設(shè)計(jì)的，這些球囊雖然表面載藥，但是都是通過與藥物與血管的接觸實(shí)現(xiàn)給藥，藥物無法長時間的留置在患處起到持續(xù)釋放的目的。

中國專利CN107596455A使用一種可降解高分子網(wǎng)狀球囊來對骨水泥進(jìn)行包裹，通過加入納米ZnO來實(shí)現(xiàn)材料的抗菌性，該專利的缺陷是：球囊無法擴(kuò)張?zhí)Ц咦刁w形成骨水泥灌注空腔，無法將疏松的椎體組織擠壓密實(shí)，因而恢復(fù)椎體高度方面效果較差；而且該網(wǎng)狀球囊沒有實(shí)現(xiàn)載藥，無法治療骨質(zhì)疏松病因，繼發(fā)骨折的發(fā)生率較高。專利CN106726019A公開了一種經(jīng)椎間孔納米生物玻璃涂層微創(chuàng)融合器，使用鈷鉻合金絲實(shí)現(xiàn)伸縮性和力學(xué)支撐，將納米生物玻璃涂層附于表面增加其生物相容性，應(yīng)用于椎間孔鏡下腰椎間融合術(shù)中治療腰椎不穩(wěn)。該專利應(yīng)用領(lǐng)域不同，沒有實(shí)現(xiàn)形成骨水泥填充空腔和載藥的功能。

由此來看，目前公開的球囊作用均比較單一，尚沒有一種能夠滿足防止骨水泥脫位、保證藥物持續(xù)作用、提高骨密度、減少骨質(zhì)疏松導(dǎo)致的骨折發(fā)生概率等多種功能的球囊公開。

發(fā)明內(nèi)容