[發(fā)明專利]一種表面載藥的椎體成形擴張球囊及其制備方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201910488081.7
• 申請日: 2019-06-05
• 公開（公告）號: CN110141760B
• 公開（公告）日: 2021-10-08
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 張海軍;孫鋼;田振凡;侯文博;周超;尹玉霞;魯手濤;劉光
• 申請（專利權(quán)）人: 山東百多安醫(yī)療器械股份有限公司
• 主分類號: A61M25/10
• 分類號: A61M25/10;A61M29/04;A61B17/88;A61B17/70
• 代理公司: 濟南泉城專利商標(biāo)事務(wù)所 37218
• 代理人: 賈波

1.一種表面載藥的椎體成形擴張球囊，包括球囊本體，其特征是：在球囊本體表面附有載藥膜，所述載藥膜由至少兩層的載藥涂層組成，其中，與球囊本體直接接觸的第一層載藥涂層通過靜電紡絲形成；相鄰的兩層載藥涂層采用a和b兩種不同的形成方式； a形成方式指的是靜電紡絲方式形成，b形成方式指的是噴涂、浸提或刷涂中的任意一種方式形成；

通過靜電紡絲形成的載藥涂層中含有藥物和可降解高分子材料；通過其他方式形成的載藥涂層中含有藥物，不含可降解高分子材料；

所述可降解高分子材料為聚乳酸、聚乳酸-羥基乙酸共聚物、殼聚糖、海藻酸鈉、聚乙二醇、聚乙交酯、聚己內(nèi)酯、聚天冬氨酸、羧甲基纖維素鈉、羥丙基甲基纖維素、聚乙烯醇、聚醚中的至少一種，所述可降解高分子材料的粘度為0.1-0.5dl/g，重均分子量為20000-100000；

載藥膜的表面為非光滑結(jié)構(gòu)，其表面分布有凸起或/和凹槽。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的椎體成形擴張球囊，其特征是：所述載藥涂層的層數(shù)為2-5層。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的椎體成形擴張球囊，其特征是：所述載藥涂層的層數(shù)為兩層，第二層載藥涂層通過噴涂、浸提或刷涂的方式形成。

4.根據(jù)權(quán)利要求1-3中任一項所述的椎體成形擴張球囊，其特征是：每層載藥涂層中含有一種或多種藥物。

5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的椎體成形擴張球囊，其特征是：所述藥物為抑制骨吸收藥物、促進骨形成藥物、止痛藥物、麻醉藥物中的至少一種。

6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的椎體成形擴張球囊，其特征是：所述抑制骨吸收藥物包括雙膦酸鹽，所述促進骨形成藥物包括甲狀旁腺激素、前列腺素E2、氟化物和鍶鹽中的至少一種，所述止痛藥物包括精氨酸阿司匹林，所述麻醉藥物包括普魯卡因和利多卡因中的至少一種。

7.根據(jù)權(quán)利要求1-3中任一項所述的椎體成形擴張球囊，其特征是：采用靜電紡絲法形成的載藥涂層的載藥量為1～300 mg/cm²；采用噴涂、浸提或刷涂形成的載藥涂層的載藥量為1～500 mg/cm²。

8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的椎體成形擴張球囊，其特征是：凸起或/和凹槽均勻分布在載藥膜表面。

9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的椎體成形擴張球囊，其特征是：凸起或/和凹槽的形狀為波浪狀、鋸齒狀、螺旋狀、針狀、棒狀和圖形狀中的至少一種，所述圖形狀凸起為圓形、橢圓形、正多邊形、非正多邊形和不規(guī)則圖形中的至少一種。

10.根據(jù)權(quán)利要求1所述的椎體成形擴張球囊，其特征是：凸起或/和凹槽的高度或深度為0.01~0.1 mm。

11.根據(jù)權(quán)利要求1所述的椎體成形擴張球囊，其特征是：至少第一載藥涂層的表面設(shè)有凸起或/和凹槽，載藥膜表面的凸起或/和凹槽由各層載藥涂層上的凸起或/和凹槽構(gòu)成。

12.根據(jù)權(quán)利要求1-3中任一項所述的椎體成形擴張球囊，其特征是：所述載藥膜上設(shè)有能夠穿透各層載藥涂層的通孔。

13.根據(jù)權(quán)利要求12所述的椎體成形擴張球囊，其特征是：通孔的尺寸為毫米級。

14.根據(jù)權(quán)利要求1-3中任一項所述的椎體成形擴張球囊，其特征是：各層載藥涂層的厚度為0.05-0.2mm。