[發(fā)明專利]一種五維賴氨酸顆粒及其制備方法有效
| 申請(qǐng)?zhí)枺?/td> | 201910482389.0 | 申請(qǐng)日： | 2019-06-04 |
| 公開(kāi)（公告）號(hào)： | CN110227079B | 公開(kāi)（公告）日： | 2022-07-26 |
| 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人： | 李英姬;崔京浩;高彬彬;李潔瓊;文學(xué);李峰旭;王茂林 | 申請(qǐng)（專利權(quán)）人： | 延邊大學(xué)草仙藥業(yè)有限公司 |
| 主分類號(hào)： | A61K31/525 | 分類號(hào)： | A61K31/525;A61K9/16;A61K31/197;A61K31/198;A61K31/4415;A61K31/455;A61K31/51;A61K47/38;A61K47/26;A61K47/42;A61P3/02 |
| 代理公司： | 蘇州市中南偉業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所(普通合伙) 32257 | 代理人： | 楊慧林 |
| 地址： | 133400 吉林*** | 國(guó)省代碼： | 吉林;22 |
| 權(quán)利要求書(shū)： | 查看更多 | 說(shuō)明書(shū)： | 查看更多 |
| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 一種 賴氨酸 顆粒 及其 制備 方法 | ||
本發(fā)明涉及一種五維賴氨酸顆粒，包括分開(kāi)包裝的A顆粒和B顆粒，所述A顆粒包括鹽酸賴氨酸、泛酸鈣、維生素B2、維生素B6、黏合劑、蔗糖和第一緩沖劑；所述第一緩沖劑在溶液狀態(tài)下pH為6.0?7.0；所述B顆粒包括鹽酸賴氨酸、維生素B1、維生素B2、維生素B6、煙酰胺、黏合劑、蔗糖和第二緩沖劑；所述第二緩沖劑在溶液狀態(tài)下pH為3.0?5.5；所述A顆粒和B顆粒中的鹽酸賴氨酸、維生素B2和維生素B6的質(zhì)量比均為1:1。本發(fā)明的五維賴氨酸顆粒中泛酸鈣和維生素B1穩(wěn)定性得到提高。
技術(shù)領(lǐng)域
本發(fā)明涉及藥物制劑領(lǐng)域，尤其涉及一種五維賴氨酸顆粒及其制備方法。
背景技術(shù)
五維賴氨酸顆粒為維生素類非處方藥復(fù)方制劑，每克含50毫克鹽酸賴氨酸、1.2毫克維生素B1、0.15毫克維生素B2、0.075毫克維生素B6、2.4毫克煙酰胺、0.15毫克泛酸鈣，其余則為輔料蔗糖，用于促進(jìn)小兒、兒童正常發(fā)育及年老體弱者的營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充。
五維賴氨酸顆粒可以針對(duì)兒童的生長(zhǎng)發(fā)育特點(diǎn)合理補(bǔ)充人體所需。賴氨酸能促進(jìn)生長(zhǎng)發(fā)育，修復(fù)受損神經(jīng)組織；維生素B1和B6參與體內(nèi)輔酶的形成，促進(jìn)體內(nèi)新陳代謝；泛酸鈣參與人體骨骼的形成、骨組織的重建、肌肉收縮、神經(jīng)傳遞、凝血機(jī)制以及維持毛細(xì)血管通透性等。五維賴氨酸顆粒可補(bǔ)充患兒損失的賴氨酸，不但可以增強(qiáng)體質(zhì)、提高抗病能力，而且能夠促進(jìn)患兒胃蛋白酶的分泌，從而在治療過(guò)程中形成一種良性循環(huán)作用。
五維賴氨酸顆粒中的主要成分為水溶性維生素，穩(wěn)定性偏低，尤其是維生素B1和泛酸鈣易受環(huán)境因素如光線、高溫和水的影響，致使運(yùn)輸和保存條件要求高，應(yīng)用也受到很大限制。
國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)已收載五維賴氨酸顆粒，但是因其主成分含量低，穩(wěn)定性問(wèn)題極為關(guān)鍵，如存在稍微含量變化，則顯著影響其質(zhì)量。公開(kāi)號(hào)為CN107233305A的中國(guó)專利公開(kāi)了一種五維賴氨酸口服液，CN201510217486.9公開(kāi)了一種包含手性異構(gòu)化合物的賴氨酸五維藥物組合物及其用途。而目前，尚未見(jiàn)到針對(duì)五維賴氨酸顆粒中維生素B1和泛酸鈣穩(wěn)定性相關(guān)的研究報(bào)道。
發(fā)明內(nèi)容
為解決上述技術(shù)問(wèn)題，本發(fā)明的目的是提供一種五維賴氨酸顆粒及其制備方法，提高處方中易降解的成分維生素B1和泛酸鈣的穩(wěn)定性，延長(zhǎng)在不同環(huán)境中的保存期限，從而保證該制劑的質(zhì)量和有效性。
本發(fā)明的第一個(gè)目的是提供一種五維賴氨酸顆粒，包括分開(kāi)包裝的A顆粒和B顆粒，所述A顆粒包括鹽酸賴氨酸、泛酸鈣、維生素B2、維生素B6、煙酰胺、黏合劑、蔗糖和第一緩沖劑；所述第一緩沖劑在溶液狀態(tài)下pH為6.0-7.0；
所述B顆粒包括鹽酸賴氨酸、維生素B1、維生素B2、維生素B6、黏合劑、蔗糖和第二緩沖劑；所述第二緩沖劑在溶液狀態(tài)下pH為3.0-5.5；
所述A顆粒和B顆粒中的鹽酸賴氨酸、維生素B2和維生素B6的質(zhì)量比均為1:1。
優(yōu)選地，第一緩沖劑在溶液狀態(tài)下pH為6.0-6.8，更優(yōu)選為6.3-6.5。
優(yōu)選地，第二緩沖劑在溶液狀態(tài)下pH為3.5-4.0。
進(jìn)一步地，每克五維賴氨酸顆粒中包括50毫克鹽酸賴氨酸、1.2毫克維生素B1、0.15毫克維生素B2、0.075毫克維生素B6、2.4毫克煙酰胺、0.15毫克泛酸鈣，920-950毫克蔗糖。
該專利技術(shù)資料僅供研究查看技術(shù)是否侵權(quán)等信息，商用須獲得專利權(quán)人授權(quán)。該專利全部權(quán)利屬于延邊大學(xué)草仙藥業(yè)有限公司，未經(jīng)延邊大學(xué)草仙藥業(yè)有限公司許可，擅自商用是侵權(quán)行為。如果您想購(gòu)買此專利、獲得商業(yè)授權(quán)和技術(shù)合作，請(qǐng)聯(lián)系【客服】
本文鏈接：http://www.szxzyx.cn/pat/books/201910482389.0/2.html，轉(zhuǎn)載請(qǐng)聲明來(lái)源鉆瓜專利網(wǎng)。
